ChiCTR-IPR-14005475进行中（未招募）4 期
心悦胶囊治疗介入后冠心病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
吉林省科学技术委员会25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2014年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 心血管死亡
研究概览
简要总结
通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，进一步明确心悦胶囊治疗介入治疗后冠心病的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合冠心病诊断，并成功行血管介入治疗者；
- •（2）介入治疗后 3 个月至 1 年病情稳定者：①无进展性胸痛；②肌钙蛋白正常或轻度升高，但低于高值上线 99 百分数；③心绞痛Ⅰ-Ⅱ级（CCS 分级）
- •（3）18≤年龄≤75 岁；
- •（4）心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA 心功能分级)；
- •（5）受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）；
- •（2）患有明显的肝脏疾患或 ALT、AST 高于正常上限 3 倍；
- •（3）控制后收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐 5 分钟）；
- •（4）随机血糖≥13.7mmol/L 的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%；
- •（5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女及对研究药物已知成分过敏者；
- •（6）合并急性脑血管疾病患者；
- •（7）恶性肿瘤或患者预期寿命少于 3 年；
- •（8）严重的造血系统疾病患者；
- •（9）严重的精神病患者；
- •（10）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
心悦胶囊
结局指标
主要结局
心血管死亡
非致命性心肌梗死
再次血运重建术
全因死亡
因 ACS 再住院
脑卒中
肺栓塞
外周血管事件
次要结局
- 射血分数
- B 型脑钠肽
- 高敏 C 反应蛋白
- 血脂异常
- 简明健康调查问卷
- 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
研究者
研究点 (25)
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