临床试验/ChiCTR2300071337

ChiCTR2300071337尚未招募2 期

近端胃癌近端胃切除改良管状胃-食管吻合术抗反流的单臂探索性研究

自筹7 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新: 2023年7月29日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 7
主要终点: 术后 12 个月反流性食管炎、吻合口狭窄发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨腹腔镜近端胃切除管状胃-食管 Overlap 吻合联合折叠术治疗 T1-3 期近端胃癌的安全性和可行性的安全性与有效性，并进行手术学与肿瘤学安全性评价，为该术式的临床应用提供更高级别的循证医学证据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•病理诊断明确，临床评估 T1 期或 T2-3 期（肿瘤≦4cm）位于胃上 1/3 的近端胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌 II/III 型），影像学上（CT/EUS 等）没有淋巴结转移或没有胃远端（4d、5 和 6 组）淋巴结转移和远处转移的患者；
•年龄 18-75 岁，男性或女性病人；
•既往无合并其他恶性肿瘤病史；
•心肺肝肾功能基本正常，ECOG 身体状况评分 0-1 分；
•术后随访满 5 年或直至患者死亡；
•已签署患者知情同意书。

排除标准

•术后病理确认为 T4 或 IV 期（16LN 转移或腹腔脱落细胞阳性）；
•Borrmann III（肿瘤直径大于 8cm）或 IV 型，或肿瘤侵犯胃中 1/3 者；
•淋巴结清扫数目少于 16 枚；
•多发胃癌（病变≥2 个）；
•术后病理证实 R1 切除的患者；
•肝脏、肺、骨等远处转移；或锁骨上淋巴结、盆底或卵巢种、腹膜播散等；
•患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者；
•入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
•曾接受过手术，且其影响尚未消除的患者；
•胃或食道恶性肿瘤病史，包括间质瘤、肉瘤、淋巴瘤、类癌等；
•患者依从性差或研究者考虑患者依从性差；
•有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。

研究组 & 干预措施

1 组

结局指标

主要结局

术后 12 个月反流性食管炎、吻合口狭窄发生率

次要结局

营养指标
手术时间
淋巴结清扫个数
R0 切除率
术中出血量
术后 30 天内非计划再入院率
并发症发生率
术后 30 天死亡率

研究者

发起方

自筹

研究点 (7)

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