ChiCTR-TRC-14004552已完成4 期
GnRHa 黄体期短效长方案中使用高纯度尿促性素（HP-HMG）加重组人促卵泡激素（rFSH）和单用重组人促卵泡激素（rFSH）对 HCG 日孕酮水平影响的多中心、前瞻性、随机临床试验
江苏省科教兴卫工程7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年4月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 孕酮
研究概览
简要总结
1、在激动剂长案中比较 rFSH+HP-HMG（内含 75IU 的 LH 活性）和 rFSH 超促排卵对 HCG 日孕酮水平及妊娠结局的影响；2、比较两组患者孕激素合成通路中的部分激素水平变化（17 羟孕酮、脱氢表雄酮等）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 37（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄：22-37 岁，月经周期规律（21 ～ 35 天），假定有排卵
- •2）患者的不孕症病史≥ 1 年
- •3）造成不孕的原因包括：
- •I/II 期子宫内膜异位症
- •4）患者第一次进入 IVF/ICSI 周期治疗
- •5）随机分组前，BMI：18-24kg/m2 且体重 40-80kg。
- •6）基础 FSH：<10U/L；LH：<10U/L
- •7）子宫输卵管造影术、宫腔镜或经阴道超声波检查证实子宫功能正常（如，没有造成临床损害的子宫肌瘤）
- •8）随机分组前 12 个月内的经阴道超声波检查结果显示：双侧卵巢存在且无异常（如，无卵巢子宫内膜异位囊肿），附件正常（如，无输卵管积水）
- •9）储备卵泡数目双侧之和>6 枚
- •10）签署知情同意书并同意按时接受随访
排除标准
- •2）III/IV 级子宫内膜异位症
- •4）既往接受过 IVF/ICSI 周期治疗
- •5）在严重的全身性疾病、内分泌或代谢异常
- •6）随机分组前 1 个月内曾使用枸橼酸氯米芬、二甲双胍、促性腺激素或 GnRH 类似物进行治疗；
- •7）目前或曾经（3 个月内）每日吸烟>10 根。
- •8）目前或曾经（12 个月内）酗酒或使用毒品。
- •9）曾经有使用化疗药物史（治疗妊娠期疾病除外）或放疗史 。
- •10）因卵巢、乳腺、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤以及生殖器官畸形不适于妊娠。
- •11）对任何试验药物过敏
研究组 & 干预措施
A
高纯度尿促性素（HP-HMG）加重组人促卵泡激素（rFSH）
B
单用重组人促卵泡激素
结局指标
主要结局
孕酮
次要结局
- 雌二醇 / 脱氢表雄酮/17-羟孕酮
- Gn 总量、Gn 刺激天数
- FSH 以及 HP-HMG 总量
- 扳机当日直径>14mm 卵泡数、获卵数
- 受精率、可移植胚胎数、优质胚胎数、移植胚胎数、冻胚数
- 种植率、生化妊娠率、临床妊娠率
- 周期取消率、卵巢过度刺激率
研究者
研究点 (7)
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