CTR20210940进行中（未招募）3 期
评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供92 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 698 人开始时间: 2021年5月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 698
- 试验地点
- 92
- 主要终点
- IRC 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与贝伐珠单抗联合 CapeOx 化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合 CapeOx 化疗在一线 RAS/BRAF 野生型 mCRC 受试者中的有效性。 次要目的： 与贝伐珠单抗联合 CapeOx 化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合 CapeOx 化疗在一线 RAS/BRAF 野生型 mCRC 受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与贝伐珠单抗联合cape Ox化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合cape Ox化疗在一线ras/braf野生型m Crc受试者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经组织病理学检查确诊的、经 MDT 讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌(UICC/AJCC 结直肠癌 TNM 分期系统(2017 年第 8 版))；
- •基因检测显示 RAS、BRAF 野生型的患者；
- •根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •主要器官功能良好，血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •存在 MSI-H/dMMR 的患者；
- •a)3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •c)入组前 4 周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况；
- •d)入组前 4 周内存在活动性炎性肠病的患者；
- •e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等；
- •f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应；
- •g)研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- •i)筛选前 1 个月内出现呕血（≥2.5mL）或临床显著的肿瘤出血，或任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者；
- •j)存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •k)6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者；
- •m)存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •a)研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术（既往的诊断性活检除外）、放疗、化疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •b)研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •c)既往接受过含有抗血管或抗 EGFR 靶向药物（包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗;
- •d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。
- •e)伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的中枢神经系统转移者；
- •随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
IRC 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 治疗期每 6 周评估一次，维持治疗期每 12 周评估一次。
次要结局
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR＝CR+PR）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）、缓解持续时间（DOR）、肝转移转化切除率、生活质量评分。(PFS/ORR/DCR/生活质量评分，治疗期（4-8 个周期）每 6 周评估一次，维持治疗期每 12 周评估一次。直至受试者疾病进展或不能耐受等其他原因出组。受试者出组后，30 天进行一次 OS 随访。)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。(第 1 和 2 周期，每周进行一次安全性检查，之后每 3 周进行一次安全性检查，直至受试者出组；安全数据跟踪至研究药物末次给药后至少 30 天、随访访视日期或直至毒性消退、恢复至基线水平或认为不可逆)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (92)
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