CTR20220824已完成1 期
评估 QHRD211 注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性研究：血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能、甲状腺功能；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 QHRD211 注射液在中国健康成年受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸部 CT、腹部超声（肝胆胰脾肾）及 12-导联心电图，结果显示无异常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对 QHRD211 及相关辅料、赛增和金赛增及相关辅料有既往过敏史者；
- •患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
- •既往有肿瘤病史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- •给药前 48h 至末次访视为止无法停止食用浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或影响药物代谢的食品者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：其它临床试验结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血总和达到或超过 400 mL 者；
- •筛选前 1 年内，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内，日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年内，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者；
- •筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
安全性研究：血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能、甲状腺功能；
时间窗: 0-14 天
次要结局
- 药代动力学指标：血清中 PEG-GH 和 GH 含量；药效动力学指标：血清中 IGF-1 和 IGFBP-3 含量；(0-14 天)
研究者
宋恒文
江苏众红生物工程创药研究院有限公司 / 常州千红生化制药股份有限公司
研究点 (1)
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