CTR20213187
已完成
1 期
ADG116 在局部晚期 / 转移性实体瘤中国患者中的首次人体、开放性、I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年12月14日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLTs）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ADG116 在局部晚期 / 转移性实体瘤患者中的安全性及耐受性，确定 ADG116 最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 II 期剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 75 岁之间（含 18 岁和 75 岁），性别不限；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 或 1；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者
- •根据 RECIST 标准至少有一个可测量病灶
- •可提供筛选前 6 个月内活检存档的肿瘤组织样本或新活检获取的肿瘤样本（可选）；
- •男性受试者和有生育能力的女性受试者同意自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内使用有效的避孕措施
- •受试者自愿参加研究并签署知情同意书（ICF），愿意且有能力遵循所有研究相关操作。
排除标准
- •既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
- •既往免疫治疗中发生过≥3 级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）；
- •有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
- •已知对大分子蛋白制剂或 ADG116 组成成分过敏者；
- •存在活动性自身免疫性疾病，或有需要系统性激素和 / 或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺或宫颈原位癌）
- •存在活动性间质性肺病或肺炎，或有使用激素或免疫抑制剂治疗的间质性肺病或肺炎病史；
- •存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA>研究中心正常值上限）、或丙型肝炎抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •首次给药前 2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染；
- •根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLTs）
时间窗: 第 1 周期（21 天）
实验室指标、体格检查、生命体征、体力评分、心电图以及不良事件（AEs）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药代动力学参数(研究期间)
- ADG116 的免疫原性(研究期间)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、中位无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）(研究期间)
研究者
梁潇
天演药业（苏州）有限公司
研究点 (1)
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