CTR20244004已完成生物等效性试验
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年10月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，古戈尔药业（海南）有限责任公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（1.5g(75mg/5mL)(按 C18H33ClN2O5S 计)）与 Pfizer INC 持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5mL(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，古戈尔药业（海南）有限责任公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（1.5g(75mg/5mL)(按 C18H33ClN2O5S 计)）与 Pfizer INC 持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5mL(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁且≤60 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或对克林霉素及其辅料或林可霉素有药物过敏史者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；
- •有艰难梭菌性结肠炎病史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •试验前 6 个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- •首次给药前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前 3 个月内使用过毒品；
- •毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
- •传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体）异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选前 28 天使用过任何与克林霉素有相互作用的药物者（如：CYP3A4 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；CYP3A4 抑制剂—红霉素、克拉霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV 蛋白酶抑制剂等）；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）；
- •因自身原因无法完成临床试验者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药后 24 小时)
- 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(试验过程至试验结束)
研究者
黎克湖
古戈尔药业（海南）有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...