ChiCTR2000041242进行中（未招募）4 期
依尼舒（达沙替尼片） 100 mg/d 与 70 mg/d 一线治疗慢性髓性白血病慢性期患者的前瞻性随机对照多中心临床研究
正大天晴公司32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 12 月完全细胞遗传学反应获得率
研究概览
简要总结
比较依尼舒 100mg/d 与 70 mg/d 一线治疗慢性髓性白血病慢性期患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14-65 岁，性别不限，种族不限；
- •经临床诊断确认为新发慢性髓性白血病慢性期患者（既往未接受 TKI 治疗或曾接受 TKI 治疗不超过 1 个月的患者；慢性髓性白血病诊断和分期标准根据 ELN 指南，详见附件），从确诊到 TKI 治疗时间不超过 6 个月，预计生存期超过 12 个月；
- •ECOG 体力状况 0-2 分；
- •主要器官功能正常，表现为：
- •血清胆红素≤1.5×ULN；
- •血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •血清 Cr≤1.5×ULN；
- •血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN；
- •血钾、镁、磷和总钙量≥正常值下限，或在给药前校正至正常范围内；
- •5）开始接受研究药物治疗前 72 小时内，育龄妇女血浆或尿液妊娠试验(最低灵敏度为 25IU/L 或等量单位的 HCG)必须为阴性；另在整个研究期间育龄妇女必须采用适当的避孕措施以避免受孕，并且在研究开始前 1 个月和研究后至少 3 个月期间以这种方式进行避孕，从而使受孕的风险降至最低；
- •受试者志愿参加并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •加速或急变期患者；
- •入组前 3-6 个月内发生过胸腔积液、肺动脉高压或其他严重肺部疾病；
- •入组前 3-6 个月内发生过卒中、颅内出血或消化道出血；存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭、确诊的或可疑的先天性长 QT 综合征或筛选前 6 个月内心肌梗死，心电图 QT 间期＞460 毫秒或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病；
- •其他器官的严重功能异常：肾功能异常,急性乙型肝炎，心脏射血分数<40%，血清胆红素>3mg/dl，严重的肝功能化验结果异常，已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 检测为可选）或任何活动性传染病；中枢神经系统疾患，精神病；患者拒绝不同意接受上述治疗及签字；
- •合并其他难治性恶性肿瘤疾病的患者；
- •不能采用足够的方法进行避孕的育龄妇女或男性患者，包括妊娠或哺乳期妇女；
- •过敏体质者；或已知对既往达沙替尼治疗产生过敏或不良药物反应者；目前正在服用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长 QT 间期药物，又无法暂时终止该类药物使用，也不能使用其他药物代替者；
- •8）研究者认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
A
依尼舒 70mg/d
B
依尼舒 100mg/d
结局指标
主要结局
12 月完全细胞遗传学反应获得率
12 月主要分子学获得率
获得 CCyR 的中位时间
获得 MMR 的中位时间
次要结局
- 3 月最佳疗效获得率
- 6 月最佳疗效获得率
- 12 月最佳疗效获得率
- 12 月分子学反应 4.0 获得率
- 12 月无进展生存率
- 12 月总生存率
- 药物相关的血液学毒性
- 药物相关的非血液学毒性
研究者
研究点 (32)
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