ChiCTR2100049777尚未招募不适用
评估吉易血糖试纸的安全性及有效性
华广生物技术（平潭）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
本临床试验主要的目的是以国际标准规范(ISO 15197：2013)、国家标准(GB/T 19634-2005)的标准规范来评估吉易血糖试纸及其监测系统的准确度与安全性。并分别分析血糖试纸与生化仪检测血糖浓度的线性关系。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年满 18 岁-80 岁的成人；
- •2.自愿签署知情同意书的受试者及经受试者监护人签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •1.过去六个月有严重合并症者如脑中风、心肌梗塞、重大外伤或重大手术的患者，包括：需积极或长期治疗的癌、先天性凝血因子异常(血友病)、严重溶血性及再生不良性贫血、需终身治疗的全身性自体免疫症候群；
- •2.服用糖皮质固醇类药物者。糖皮质固醇类药物如: 辅舒酮（Flixotide）、舒利迭（Seretide 250）、施立稳（Serevent）、沙美特罗
- •3.罹患法定传染病，经由血液传染者，如人类免疫缺乏病毒感染、梅毒、急性病毒性Ｂ型肝炎等。
结局指标
主要结局
血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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