CTR20202022已完成1 期
评价注射用 KPCXM18 在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学 特征的随机、盲法、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2020年10月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂、心肌酶谱、凝血指标、妊娠试验和 12 导联心电图、24h 动态心电监测。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者中的安全性和耐受性，探索注射用 KPCXM18 的安全剂量范围； （2）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的药代动力学特征； （3）探索注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的物质平衡； （4）为 II 期临床试验提供剂量设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁≤年龄≤50 岁健康受试者，男女各半；
- •男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的
- •受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案
- •要求配合提供生物样本；
- •一般体格检查及理化检查合格。
- •能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由受
- •试者本人签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对
- •两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、
- •神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验
- •结果的任何其他疾病者；
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- •肝肾四项（AST、ALT、Cr、UREA）高于正常值上限；
- •QTc＞430ms（男性），QTc＞450ms（女性）；
- •乙肝五项（表面抗体除外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷
- •病毒抗体检查呈阳性者；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；
- •心率<60 bpm 或>100 bpm）； 临床实验室检查有临床意义异常（包括但不限于体格
- •检查、生化、凝血、血尿常规及心电图、胸片、超声检查）；
- •排便不规律，1 日以上无大便者；
- •1 个月之内使用过抗生素者；
- •1 周之内进食过乳酸菌制品者（包括酸奶等）；
- •给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括中草药；
- •给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250mL）者；
- •给药前 3 个月（90 天）内接受过手术者；
- •给药前 3 个月（90 天）经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- •给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者或烟检测试阳性者；
- •给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 200mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
- •女性受试者在哺乳期或妊娠试验阳性；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- •给药前 3 个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂、心肌酶谱、凝血指标、妊娠试验和 12 导联心电图、24h 动态心电监测。
时间窗: 单次给药：静脉输注开始后；多次给药：首次静脉输注开始后。
次要结局
- 1、血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 2、尿 / 粪 PK 参数：累积尿 / 粪药排泄量、累积尿 / 粪药排泄率、肾清除率。(单次给药试验：7 天内 多次给药试验：30 天内)
研究者
董璠璠
昆药集团股份有限公司
研究点 (1)
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