ChiCTR-DDD-17014007已完成诊断试验新技术临床试验
AOV-2A 婴幼儿视力电子筛查仪临床试验方案
企业2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
评估 AOV-2A 婴幼儿视力电子筛查仪安全性、有效性和可靠性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- — 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1, 年龄不超过 3 岁的儿童
- •2，出生时无窒息史，发育及营养状况良好
- •3，无中枢神经系统疾病
- •4,受试者监护人有能力阅读、理解并自愿在伦理委员会（EC）批准的 ICF 上书面签署知情同意
- •5，受试者监护人在签署知情同意书（ICF）之日必须年满 18 周岁，并有能力自愿提供知情同意
排除标准
- •1,受试者曾行内眼手术（白内障摘除术除外）
- •2，受试者之前已随机入组本研究
- •3，受试者在入组本研究前 30 天内和 / 或参与本研究的过程中参与其他药物或器械的临床研究
- •4，受试者有严重的慢性全身性疾病，如心血管疾病、内分泌疾病、肝肾疾病或恶性肿瘤，或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病
结局指标
主要结局
视力
次要结局
- 检测时间
研究者
研究点 (2)
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