CTR20131307已完成1 期
通栓救心片治疗冠心病心绞痛进行Ⅰ期临床人体耐受性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2014年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药耐受性试验生命体征(血压、心率、脉率、体温、呼吸等)、实验室检查指标(血液学、肝功能、肾功能、凝血四项、尿常规、大便常规)、心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，考察正常人体对通栓救心片的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 38岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 岁，男女各半，同组年龄差＜10 岁。
- •年龄 18-40 岁，男女各半，同组年龄差＜10 岁。
- •对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。
- •体重指数在 19-24 范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]
- •血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。
- •血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均在正常范围。
- •对本试验目的和要求，药品的主要药理作用、可能发生的不良反应及受试者的权益等熟悉，自愿参加本试验并签署知情同意书者。
- •体重指数在 19-24 范围[体重指数=体重(Kg)/身高(m2)计算]
排除标准
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- •具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。
- •具有原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液病、肺脏疾病者。
- •精神病或法律上的残疾者。
- •3 个月内参加过其它药物临床试验。
- •过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。
- •过敏体质，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者。
- •月经期、妊娠期及哺乳期妇女。
- •月经期、妊娠期及哺乳期妇女。
- •精神病或法律上的残疾者。
- •3 个月内参加过其它药物临床试验。
结局指标
主要结局
单次给药耐受性试验生命体征(血压、心率、脉率、体温、呼吸等)、实验室检查指标(血液学、肝功能、肾功能、凝血四项、尿常规、大便常规)、心电图。
时间窗: 单次给药耐受性试验药后第 24 小时。连续给药耐受性试验给药第 1 天结束、给药第 3 天结束、给药结束后 24 小时
单次给药耐受性试验 1.人口学特征：性别、年龄、身高、体重等。 2.生命体征：体温(T)、脉率(P)、心率(HR)、呼吸(R)、血压(BP)。 3.体格检查。 4.眼科检查，神经科检查。 5.实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、凝血四项、空腹血糖。 6.心电图。
时间窗: 单次给药耐受性试验药 1-4 项指标于给药前、给药后 1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h 分别观察记录一次。5、6 项指标于给药前及给药后 24h 分别检查记录一次。
次要结局
- 连续给药耐受性试验 1.人口学特征：性别、年龄、身高、体重等。 2.生命体征：体温(T)、脉率(P)、心率(HR)、呼吸(R)、血压(BP)。 3.体格检查。 4.眼科检查，神经科检查。 5.实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、凝血四项、空腹血糖。 6.心电图。(连续给药耐受性试验给药，1-4 项指标于给药前、给药后 1 天、2 天、3 天、4 天、5 天、6 天、7 天分别观察记录一次。5、6 项指标于给药前、给药第 3 天结束、给药结束后 24h 分别检查记录一次。)
研究者
杨静
金花企业（集团）股份有限公司 / 沈阳药科大学
研究点 (1)
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