CTR20170109进行中（未招募）1 期
一项考察 JS001 联合阿昔替尼在晚期肾癌及黑色素瘤患者中的耐受性和药代动力学的 Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年3月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室结果、ECG 和生命体征。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在晚期肾癌及黑色素瘤患者中考察重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液联合阿昔替尼给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18—75 岁的男性或女性；
- •ECOG PS：0～1 分；
- •至少接受过一线标准治疗后出现疾病进展或不能耐受，并经病理学确诊的晚期肾细胞癌和恶性黑色素瘤患者；
- •同意提供肿瘤组织标本（尽可能为肿瘤新鲜组织，用于检测 PD-L1 表达以及浸润淋巴细胞情况）；
- •至少有一个可评价的病灶（只有 1 个可测量的淋巴结病灶除外）（常规 CT 扫描≥20 mm，螺旋 CT 扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；
- •患者可有脑 / 脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术 / 放疗），并且临床稳定至少 3 月（允许之前使用皮质类固醇药物，但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除）；
- •主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合方案规定相关实验室检查标准：
- •治疗前 4 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗以及阿昔替尼治疗的患者；
- •已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外 2 度脱发及 1 度神经毒性）；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究。
- •伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
- •患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇 / 免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗符合入组标准指定的要求，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于 CTCAE1 度的水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外）至少 2 周，则可以参加研究；
- •研究开始前 1 周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
- •研究开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •研究开始前 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •研究者判断，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
结局指标
主要结局
安全性：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室结果、ECG 和生命体征。
时间窗: 57 天
次要结局
- 总生存期（OS）。(每 8 周评价一次)
- 药代动力学（PK）参数，单次给药的 Cmax、Tmax 和 AUC0-T、AUC0-∞，t1/2、CL、V 及多次给药后稳态下 CminCav，波动系数（DF），Vss 等参数。(每 8 周评价一次)
- 与靶点相关的药效学指标，如对血液中 PD-1 受体占有率进行检测。(每 8 周评价一次)
- 依据肿瘤免疫治疗疗效评价（irRC）和 RECIST 标准（v1.1）由研究者评估的肿瘤缓解率（ORR）。(每 8 周评价一次)
- 缓解持续时间（DOR）。(每 8 周评价一次)
- 疾病控制率（DCR）。(每 8 周评价一次)
- 首次出现缓解时间（TTR）。(每 8 周评价一次)
- 无进展生存期（PFS）。(每 8 周评价一次)
- 肿瘤组织 PD-L1 表达和有效性的相关性分析。(每 8 周评价一次)
研究者
肖玲
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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