CTR20132068已完成不适用
注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年1月14日
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 72 小时止血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用奥美拉唑钠为对照，评价注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁(最小年龄) 至 65周岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18－65 周岁，男女不限
- •入选前 48 小时内有呕血和 / 或黑便等上消化道出血症状，临床诊断为消化性溃疡所致的上消化道出血且不适宜口服用药者
- •胃镜证实为活动性胃和 / 或十二指肠溃疡并经内镜下止血者
- •Sakita and Miwa 溃疡分期[16]为 A 期，上消化道出血 Forrest 分级Ⅰb、Ⅱa 和Ⅱb 级
- •自愿签署书面知情同意书者
排除标准
- •以下原因引起的上消化道出血： ①食管胃底静脉曲张破裂出血。 ②Mallory Weiss 综合征。 ③胃泌素瘤。 ④上消化道恶性病变。 ⑤胃肠吻合术后。 ⑥胆道疾病。 ⑦应激性溃疡。 ⑧急性胃粘膜病变。 ⑨胃底海绵状血管瘤等引起的血管源性出血。 ⑩不明原因的上消化道出血
- •过去 6 个月内任何显著严重或恶性疾病的预警征兆，如：异常体重减轻、贫血、黄疸等
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）的患者
- •恶性肿瘤患者，酒精和 / 或药物滥用或研究者判断依从性差者
- •近 6 个月内的脑卒中或明确诊断的中枢神经系统结构异常者
- •有癫痫病史或其它精神疾患不能合作者
- •凝血功能障碍，如实验室检查显示血小板＜70×109/L，或 INR＞1.2，或小剂量肝素治疗者
- •已知或怀疑对任何质子泵抑制剂的任何成分过敏者
- •试验期间需要合并使用其他干扰疾病疗效判断的中、西药物，包括其它抗酸剂、抑酸剂（如 H2 受体拮抗剂、前列腺素衍生物等），胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等），抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等），抗血小板药物，止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等），生长抑素，糖皮质激素，NSAIDs，ASA（包括小剂量阿司匹林）等
- •入选前 48 小时内使用过同类药或其他具有止血作用药物者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者
结局指标
主要结局
72 小时止血率
时间窗: 第一次用药后 72 小时
次要结局
- 24 小时、48 小时、5 天止血率(第一次用药后 24 小时、48 小时和 5 天)
- 7、14、21 天再出血率(第一次用药后第 7、14、21 天)
- 28 天再出血率(第一次用药后第 28 天)
- 血、尿、粪常规+潜血(第一次用药后至 28 天内)
- 肝肾功能（ALT、AST、TBIL、BUN 和 Cr）(第一次用药后至 28 天内)
- 凝血功能（INR）(第一次用药后至 28 天内)
- 十二导联心电图(ECG)(第一次用药后至 28 天内)
- 不良事件(第一次用药后至 28 天内)
研究者
解玉红
西安新通药物研究有限公司
研究点 (9)
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