CTR20262274尚未招募2 期
SGJ-705 联合 SSGJ-612±化疗治疗 HER2 表达的晚期恶性实体瘤的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 试验地点
- 32
研究概览
简要总结
评估 SSGJ-705 联合 SSGJ-612 在 HER2 表达的晚期恶性实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD）； 评估 SSGJ-705 联合 SSGJ-612±化疗在 HER2 表达的晚期恶性实体瘤试验参与者中的安全性和有效性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期、复发或转移性的且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受的晚期恶性实体瘤试验参与者；
- •第二部分须为经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌试验参与者，既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶
- •预期生存时间≥12 周。
排除标准
- •首次给药前 3 周内接受过抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗、胸腔 / 腹腔灌注化疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；
- •筛选前 2 年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
- •有需使用糖皮质激素治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史；
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
- •研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。
研究者
研究点 (32)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
SSGJ-705 单药或联合治疗在 HER2 表达的晚期恶性实体瘤中的 II 期临床研究晚期恶性肿瘤患者CTR20252338沈阳三生制药有限责任公司
进行中（未招募）
2 期
一项评价 JJS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者的 II 期临床研究晚期恶性实体瘤CTR20260962上海君实生物医药科技股份有限公司
招募中
2 期
一项评价 JJS212 和 JS213 单药以及联合治疗在晚期恶性实体瘤患者的 II 期临床研究晚期恶性实体瘤CTR20260962上海君实生物医药科技股份有限公司
Unknown
1 期
一项评估注射用 BC004 在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和 PK 特征的 I 期临床研究ChiCTR2300069066四川泸州步长生物制药有限公司
进行中（未招募）
1 期
评估 JSKN027 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性 I 期研究晚期实体瘤CTR20260799江苏康宁杰瑞生物制药有限公司