CTR20140899已完成4 期
银杏二萜内酯葡胺注射液单中心、开放、分层、对照皮肤过敏试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年1月4日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同浓度银杏二萜内酯葡胺注射液进行皮肤点刺 / 皮内注射试验后出现过敏反应比率及各种阳性反应的构成情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
摸索银杏二萜内酯葡胺注射液皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测银杏二萜内酯葡胺注射液过敏反应的价值。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～70 岁，男女兼可。
- •满足下列条件之一： 1、 未曾使用任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 K 的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液）； 2、曾使用任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 K 的制剂（包括银杏二萜内酯葡胺注射液），未发生过过敏反应者； 3、曾使用过任何含白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B、银杏内酯 K 的制剂（包括银杏内酯注射液），发生过过敏反应者；4、曾发生过其他药物过敏反应者。
- •自愿知情同意参加受试。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
- •患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
- •符合下列条件之一： 1、2 天内使用过β肾上腺素阻断剂者；2、1 周内使用过 H1 抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；3、1 周内使用过短效糖皮质激素类药物者；4、2 周内局部使用过糖皮质激素类药物者；5、4 周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
- •1 个月内参加过其他临床试验者。
- •根据研究者判断其他不宜入组的情况。
结局指标
主要结局
不同浓度银杏二萜内酯葡胺注射液进行皮肤点刺 / 皮内注射试验后出现过敏反应比率及各种阳性反应的构成情况。
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 心率、心律、呼吸、血压、体温。(试验前后)
- 血常规（红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、血小板、中性粒细胞百分比、淋巴细胞百分比、嗜酸性粒细胞百分比、嗜碱性粒细胞百分比）、尿常规（尿白细胞、尿红细胞、尿糖、尿蛋白）、便常规+潜血、12 导联心电图；肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（尿素氮、肌酐）、尿妊娠检查（育龄妇女）。(试验前后)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 中国药科大学 / 江苏省高新技术创业服务中心
研究点 (1)
Loading locations...