ChiCTR-IOR-16008323进行中（未招募）不适用
益肾疏肝汤治疗卵巢早衰肾虚肝郁证随机、双盲、标准治疗基础上安慰剂对照的试验研究
北京市中医管理局——北京市中医药科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候积分
研究概览
简要总结
科学评价中药益肾疏肝汤干预治疗卵巢早衰肾虚肝郁证的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究所采用的试验药物与安慰剂，剂型均为颗粒剂，在外观、口味、气味、包装上基本相同；本研究所采用的基础治疗药物dhea，试验组、安慰剂组剂量相同，故采用“双盲单模拟”法设计。采取研究者职责隔离盲法评价的方法。随机编码表建立后，盲底单独密封。
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18～40 岁；
- •2.符合 POF 西医诊断标准和中医肾虚肝郁证诊断标准者；
- •3.4 周内未参加其他临床试验者；
- •4.2 月内未服用与本病相关的中西医治疗药物者。
排除标准
- •1.先天性生殖器官发育异常，后天性生殖器官器质性病及损伤所致原发或继发性闭经者；
- •2.因甲状腺功能失调所致闭经者；
- •3.对多种药物过敏或已知对本药组成分过敏者；
- •4.合并有心肝肾和造血系统严重疾病、精神病患者；
- •5.不符合纳入标准，未按规定服药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
试验组
脱氢表雄酮（DHEA）基础治疗+中药颗粒剂
对照组
脱氢表雄酮（DHEA）+中药颗粒剂模拟剂
结局指标
主要结局
中医证候积分
时间窗: 初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。
促卵泡生成激素
时间窗: 初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。
次要结局
- 月经周期改变(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 促黄体生成激素(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 雌二醇(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 子宫大小(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 子宫内膜厚度(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 卵巢大小(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 血常规(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 尿常规(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 便常规(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 肝功能(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 肾功能(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 心电图(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
- 基础体温(初诊首日，随诊第 12 周后 3 日内，各观察记录 1 次。)
研究者
研究点 (1)
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