ChiCTR2100054952进行中（未招募）4 期
乌鸡白凤片治疗早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
企业自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 卵泡刺激素
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）FSH 值的影响； 2.次要目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）患者中医证候、性激素水平、抗缪勒管激素（AMH）水平、窦卵泡计数、改良 Kupperman 评分、焦虑抑郁 HAMA/HAMD 的影响； 3.安全性目的：评价乌鸡白凤片对早发性卵巢功能不全（气血不足、肝肾亏虚证）患者临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合西医早发性卵巢功能不全的诊断标准；
- •2.符合中医气血不足、肝肾亏虚证中医辨证标准；
- •3.20 岁≤年龄＜40 岁；
- •4.患者本人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有卵巢抵抗综合征、生殖道发育异常、多囊卵巢综合征、高催乳素血症、卵巢型子宫内膜异位症、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑性闭经、甲状腺功能异常、肾上腺皮质功能异常等引起相关症状者；
- •2.妊娠、哺乳期妇女或近 1 个月有流产史；
- •3.合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病、血液传染性疾病及精神病患者；
- •4.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限 2 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者；
- •5.入组前 1 个月进行过激素补充治疗（HRT）和（或）服用过补益气血、调补肝肾类中药，致药物疗效难以判断者；
- •6.合并精神障碍，包括焦虑症（HAMA≥14 分），抑郁症（HAMD≥17 分）等；
- •7.对已知试验用药中药物成分过敏者；
- •8.在筛选前 1 个月内参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
乌鸡白凤片
对照组
乌鸡白凤片模拟剂
结局指标
主要结局
卵泡刺激素
次要结局
- 性激素变化值
- 抗缪勒管激素变化值
- 窦卵泡变化值
- 中医证候有效率
- 单项症状消失率
- 改良 Kupperman 评分
- 汉密尔顿焦虑表评分变化值
- 汉密尔顿抑郁量表变化值
研究者
研究点 (2)
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