临床试验/ChiCTR2500113486

ChiCTR2500113486尚未招募Unknown

靶向口腔黏膜免疫—布地奈德喷雾剂治疗 IgA 肾病的临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新: 2025年11月28日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 尚未招募
试验地点: 1
主要终点: 治疗 12 周后，24 小时尿蛋白定量或 UPCR 较基线的变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估布地奈德喷雾剂治疗 IgA 肾病患者的安全性、有效性和可行性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂

入排标准

性别: All

入选标准

•1.年龄：18-70 岁；
•2.病理诊断为原发性 IgAN，eGFR≥30mL/min/1.73 m2；
•3.确诊时 24 小时尿蛋白定量>0.75g 且＜3.5g；
•4.有明确反复性扁桃体炎、咽炎病史；且经过充分的抗感染治疗后，扁桃体仍然容易反复发炎和二度肿大以上者；
•5.育龄妇女尿妊娠试验阴性且受试者愿意未来 18 个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施；6.确诊后首次治疗，既往无治疗史；
•7.同意参加本项目，并签署知情同意书。

排除标准

•恶性肿瘤等疾病预期生存时间<3 个月；
•近 2 周呼吸道感染（含真菌、病毒感染），未治愈；
•合并糖尿病或其他自身免疫系统疾病；
•口腔 / 鼻咽溃疡，未治愈
•感染 HIV 等严重传染性疾病；
•研究者认为不适合入组的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

治疗 12 周后，24 小时尿蛋白定量或 UPCR 较基线的变化

次要结局

随访 12 周时，24 小时尿蛋白定量或 UPCR 较基线的变化
治疗 12 周、随访 12 周时 eGFR 变化斜率
治疗 12 周、随访 12 周时血清白蛋白变化
治疗 12 周、随访 12 周时尿红细胞计数较基线的变化
治疗 12 周、随访 12 周时（Gd-IgA1、BAFF、APRIL）较基线的变化
治疗期和随访期不良事件（参与者报告的不适和实验室检查异常指标）

研究者

发起方

未提供

研究点 (1)

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