ChiCTR1800017495进行中（未招募）不适用
康西普眼内注射治疗少见脉络膜新生血管性黄斑病变有效性和安全性的观察研究
中山眼科中心黄斑病科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
前瞻性的观察玻璃体腔内注射康柏西普治疗少见脉络膜新生血管性黄斑病变的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①近 1 个月内行眼内注射康柏西普治疗至少 1 针，签署知情同意书并愿意按照规定时间进行随访至少 1 年；②采用眼底镜、FFA、OCT、OCTA 检查确诊为少见 CNV 性黄斑病变（主要包括但不限于 AS 继发性 CNV、脉络膜骨瘤继发性 CNV、Best 病继发性 CNV、炎症性视网膜脉络膜疾病继发性 CNV 等），病变累及黄斑中心凹下或中心凹旁的患者；③患者最佳矫正视力 EDTRS 评分 19-83 个字母（等价于 Snellen 视力表 20/25 to 20/400 ）；④年龄>18 岁，男女不限。
排除标准
- •①主动退出研究的受试者；②三月内使用过其他抗 VEGF 药物（如 Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap 等）或入组前经过激光光凝、TTT、PDT 等其他治疗的患者；③黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜视网膜萎缩、瘢痕；④目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况（如目标眼有玻璃体切割术史；血压控制不理想的高血压者 [经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 150/95 mmHg]，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等）；⑤对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对不少于两种药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；⑥筛选前 6 个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件；⑦妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；⑧诊断为 nAMD、病理性近视继发 CNV 及 PCV 者；⑨研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
Case series
玻璃体腔内注射康柏西普
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 注药后 1 个月、3 个月、6 个月
CNV 及其渗漏面积
时间窗: 注药后 3 个月、6 个月
次要结局
- 中央视网膜厚度(注药后 1 个月、3 个月、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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