ChiCTR-RPC-16008139进行中（未招募）早期 1 期
孤独谱系障碍儿童的肠道菌群分子流行病学调查研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肠道菌群结构
研究概览
简要总结
1.探究 ASD 儿童相对于正常发育儿童肠道菌群的结构变化； 2.探究 ASD 儿童与 ASD 儿童父母的肠道菌群组成结构的关系； 3.确定 ASD 儿童肠道菌群对代谢的影响； 4.探讨肠道菌群与 ASD 临床症状之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）在南京医科大学附属脑科医院儿童心理卫生研究中心门诊及住院部就诊的 ASD 儿童；
- •2）儿童年龄在 3-6 岁；
- •3）符合 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ASD 诊断标准；
- •4）在南京及其周边地区居住 5 年以上（或出生后一直生活在南京及其周边地区）；
- •5）目前没有参加其他研究项目；
- •6）患者法定监护人同意参与本研究。
- •1）年龄、性别均与 ASD 儿童相匹配的同地区的正常发育儿童；
- •2）法定监护人同意儿童进行相关身体检查，配合工作人员保留粪便样品和尿液样品；
- •3）儿童年龄在 3-6 岁；
- •4）在南京及其周边地区居住 5 年以上（或出生后一直生活在南京及其周边地区）；
- •5）目前没有参加其他研究项目；
- •6）法定监护人同意参与本研究。
排除标准
- •1）1 个月以内使用抗生素或者抑制免疫力的药物，连续使用 3 天或者 3 天以上。
- •2）最近 1 个月患有流行性感冒、肺炎、水痘、风疹或者流行性脑膜炎等感染性疾病；
- •3）最近 1 个月曾经因为任何原因导致发热（37.5℃以上）；
- •4）患有其他精神疾病；
- •5）患有严重器质性疾病如先天性心脏病、肝脏疾病或者肝脏功能不全，肾脏疾病或者肾功能不全；
- •6）曾经进行过胃肠道手术或者 1 个月内患有急性胃肠炎、胃肠道寄生虫疾病等胃肠道疾病。
- •1）1 个月以内使用抗生素或者抑制免疫力的药物，连续使用 3 天或者 3 天以上。
- •2）最近 1 个月患有流行性感冒、肺炎、水痘、风疹或者流行性脑膜炎等感染性疾病；
- •3）最近 1 个月曾经因为任何原因导致发热（37.5℃以上）；
- •5）患有严重器质性疾病如先天性心脏病、肝脏疾病或者肝脏功能不全，肾脏疾病或者肾功能不全；
- •6）曾经进行过胃肠道手术或者 1 个月内患有急性胃肠炎、胃肠道寄生虫疾病等胃肠道疾病。
研究组 & 干预措施
4
结局指标
主要结局
肠道菌群结构
次要结局
- 肠道菌群代谢
- 食物不耐受
- 炎症因子
研究者
研究点 (2)
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