ChiCTR-TRC-14004782进行中（未招募）4 期
柏艾胶囊对高血压伴代谢综合征影响的临床研究
上海市中西医结合学会基金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
对柏艾胶囊治疗原发性高血压伴代谢综合征病人进行临床疗效观察及药物安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合代谢综合征诊断标准。
- •2、160/100＞BP≧130/85，或有高血压病史。
- •3、年龄在 18～75 岁之间，男女不限。
- •4、知情同意并签署知情同意书者。
- •5、血 TG≥1.70mmol/L（150mg/dl）或血 HDL-c ＜1.04mmol/L （40mg/dl）
- •6、6.1 mmol/L＜FPG≤7.0 mmol/L，和 / 或 7.8mmol/L＜PPG≤11.1 mmol/L 或有糖尿病史
- •7、中医辨证，在脾虚不化证基础上至少有郁热、瘀血、痰湿一项兼证。
- •注：其中 5、6 两项符合一项即可。
排除标准
- •1．年龄在 18 岁以下或 75 岁以上。
- •2．妊娠，或近期准备妊娠，或哺乳期妇女。
- •5、过敏体质或对多种药物过敏者。
- •6、近 3 个月内接受过其它新药临床试验者。
- •7、合并以下脏器损害的临床表现，如：心：心绞痛、心肌梗死、心力衰竭。
- •脑：短暂脑缺血发作(TIA)、脑卒中、高血压脑病。眼底：视网膜出血、渗出物伴或不伴视乳头水肿。肾：血肌酐大于 144mmol/L、肾功能衰竭。血管：动脉夹层、动脉闭塞性疾病。
- •8、近期血压波动剧烈者。
- •9、内科其他系统严重疾病者。（如：严重呼吸系统疾病、严重风湿性疾病、肿瘤等）
- •10、肝肾功能损害者。（ALT≥3 倍正常值上限和 / 或 AST≥3 倍正常值上限，Cr＞正常值上限）
- •11、不能理解知情同意及按时随访者。
- •12、空腹血糖〉10 mmol/L 或 TG〉5 mmol/L
研究组 & 干预措施
中药治疗组
基础治疗（厄贝沙坦 150mg/次，一天一次）+柏艾胶囊（0.5g/粒），每次 3 粒，每天 2 次，早、晚饭后 0.5-1 小时服，连续 12 周。
安慰剂对照组
基础治疗（厄贝沙坦 150mg/次，一天一次）+安慰剂（0.5g/粒），每次 3 粒，每天 2 次，早、晚饭后 0.5-1 小时服，连续 12 周。
结局指标
主要结局
血压
24 小时动态血压
次要结局
- 主要相关症状、体征
- 血脂
- 空腹血糖
- 2h 餐后血糖
- 空腹胰岛素水平
- 糖化血红蛋白
- 体质量
- 腰围
- 腰 / 臀比
- 中医证候积分
- 疗效不佳退出率
- 体温
- 呼吸
- 心率
- 心律
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 大便隐血
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (5)
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