CTR20260082招募中3 期
评价[18F]-APN-1607 注射液正电子发射断层扫描用于 AD 源性认知功能障碍受试者和认知功能正常受试者的 III 期多中心临床试验
苏州新旭医药有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- [18F]-APN-1607 注射液 PET 显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度和特异度
研究概览
简要总结
评价[18F]-APN-1607 注射液 PET 显像视觉阅片检测 AD 源性认知功能障碍的有效性和安全性，以及[18F]-APN-1607 注射液在认知功能正常受试者中的安全性、药代动力学特征、辐射剂量学特征及生物分布特征等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •年龄≥50 周岁，男女不限；
- •认知功能正常（HV），轻度认知障碍（MCI） 和阿尔兹海默病（AD） 受试者应分别满足以下临床诊断标准：
- •b) MMSE≥28 分
- •c) 无认知障碍相关既往史和家族史
- •d) 无有临床意义的生命体征和实验室检查异常
- •e) 生物标志物检测提示 Aβ阴性：通过 Aβ-PET 成像提示无 Aβ沉积。
- •a) 符合 2024 年 NIA-AA 标准中 AD 源性 MCI 的核心临床标准：
- •患者或知情者报告或有经验的临床医师发现存在认知损害
- •存在 1 个或多个认知领域损害的客观证据
- •保持独立的日常生活能力
- •尚未达到痴呆的诊断标准
- •b) CDR：0.5 分
- •c) MMSE：24~30 分
- •d) 生物标志物检测提示 Aβ阳性：通过 Aβ-PET 成像提示 Aβ沉积。
- •a) 符合 2024 年 NIA-AA AD 的特定临床表型：
- •患者本人主诉或知情者报告的记忆障碍，缓慢起病，逐渐进展，持续 6 个月以上
- •基于对 AD 具有高度特异性的情景记忆检查，证实存在海马型遗忘综合征的客观证据
- •c) MMSE＜24 分
- •d) 生物标志物检测提示 Aβ阳性：通过 Aβ-PET 成像提示 Aβ沉积。
- •可耐受脑部 MRI 和 PET 影像学检查；
- •对于有潜在生育能力的（尚未绝经或者绝经 2 年内）女性在研究期间和研究结束后 3 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内必须采用避孕措施的受试者。
排除标准
- •符合 2014 年 IWG-2 标准中非典型 AD 的特定临床表型（符合之一）：
- •a) 后皮层变异型 AD，包括：
- •枕颞叶变异型：早期、突出、进行性的对物体、符号、词语、面孔的视感知或视觉识别功能障碍；
- •双侧顶叶变异型：早期、突出、进行性的视空间功能障碍、Gerstmann 综合征的症状、Balint 综合征的症状、肢体失用或忽视。
- •b) Logopenic 失语：早期、突出、进行性的单个词取词障碍、句子复述障碍，语义、语法、运动语言能力相对保留。
- •c) 额叶变异型 AD：早期、突出、进行性的行为变化，包括淡漠、行为失抑制或者认知评估显示突出的执行功能障碍。
- •d) 唐氏综合征：唐氏综合征患者出现痴呆，表现为早期出现行为变化、执行功能障碍。
- •存在额颞叶变性（FTLD）的可能，以进行性精神行为异常、执行功能障碍和语言功能损害为主要特征，进行性失语；
- •存在路易体痴呆的核心症状：波动性认知变化并伴有显著的注意和觉醒异常，以及反复发作的典型的视幻觉，以及自发的帕金森综合征症状；
- •当前患有显著的精神疾病。伴有精神症状的受试者需经研究者仔细评估是否能够完成显像流程；
- •经 MRI 证实的脑结构异常，如较大的脑卒中（梗死面积大于 4cm）或颅内占位；
- •患幽闭恐怖症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
- •既往有酒精滥用或药物滥用 / 依赖史；
- •对研究药物或其任何成分过敏；
- •目前正处于怀孕或哺乳期的女性；
- •在筛选前 3 个月内接受过阿尔茨海默病或其他痴呆的非疫苗研究性治疗，或在筛选前 6 个月内接受过用于治疗阿尔茨海默病或其他痴呆的被动免疫治疗药物（抗体），或既往接受过用于治疗阿尔茨海默病或其他痴呆的疫苗；或在入组前 30 天内参与了其他新药临床研究；
- •当前患有严重疾病，如传染性疾病、感染性疾病、内分泌或代谢疾病，以及严重心功能、肝功能、肺功能、肾功能损伤，且研究者认为参与本研究对受试者或对研究结果有不利影响；
- •当前患有导致 QT 间期延长的疾病或因素，包括扭转型室性心动过速、QT 间期延长综合征、高血钾、低血钙，或服用奎尼丁、胺碘酮、索他洛尔等可使 QT 间期延长的药物；
- •存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。
结局指标
主要结局
[18F]-APN-1607 注射液 PET 显像视觉阅片结果与真实标准对比的灵敏度和特异度
时间窗: 末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月
次要结局
- 基于 PET，脑内综合感兴趣脑区半定量分析标准化摄取值的结果，用于区分 HV 受试者和 AD 源性认知功能障碍受试者的曲线下面积,灵敏度和特异度(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
- 基于[18F]-APN-1607 PET，脑内综合感兴趣脑区（iROI）半定量分析标准化摄取值（SUVR）的结果，用于区分 MCI 受试者和 AD 受试者 ROC 曲线下面积（AUC），灵敏度和特异度(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
- 基于[18F]-APN-1607 PET，iROI 内 SUVR 的组间差异(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
- 阅片人之间及阅片人自身的 PET 图像阅片结果的 Kappa 值(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
- 探索 PET 显像的灵敏度和特异度以及 iROI 中的 SUVR 分别和受试者人口统计学特征以及临床特征的关系(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
- 安全性： 不良事件 / 严重不良事件；体格检查 / 生命体征；实验室检查；12-ECG(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
- 药代动力学：全血及血浆中的放射性时间活度曲线及曲线下面积；达峰时间、生物半衰期和有效半衰期；总清除率和表观分布容积；尿液中放射性的累积排泄率；血液和尿液中的放射性成分(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
- 辐射剂量学：目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
- 生物分布：目标器官的蓄积量（%ID）；目标器官的标准摄取值（SUV）(末例受试者完成 PET 扫描后的 3 个月)
研究者
研究点 (13)
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