CTR20213238已完成1 期
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 ENN0403 胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年12月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血等），不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成人受试者单次、多次口服 ENN0403 胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的：评价中国健康成人受试者单次、多次口服 ENN0403 胶囊后的药代动力学特征。 探索性目的：评价中国健康成人受试者单次和多次给药后，ENN0403 对血浆中靶点活性相关的 PD 影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康成人受试者单次、多次口服enn0403胶囊后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁至 55 周岁（包括 18 岁、55 岁），健康男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括 19 kg/m2 和 26 kg/m2）；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、胸部 X 线（后前位）、腹部 B 超、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- •同意在研究期间及服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施，避免捐献精子或卵子；
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物及其同类药物或任何制剂成分有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •研究药物给药前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 者，或研究药物给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL 者；
- •研究药物给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或单胺氧化酶抑制剂或已知具有单胺氧化酶抑制活性的药物；或研究药物给药前 14 天或者 5 个药物半衰期（两者取其长者）内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
- •研究药物给药前 3 个月内参加过药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •新冠病毒核酸检测（COVID-19）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者、既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（结核感染 T 细胞检测结果阳性者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选时男性 QTcF>450 毫秒（msec）、女性>470 毫秒（msec）；
- •坐位收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<55 mmHg，脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •在筛查时肾小球滤过率<90 毫升 / 分钟；
- •ALT 或天冬氨酸转氨酶>1.5×ULN；
- •当前存在感染（包括局部感染），或近期（用药前 1 周内）感染、咳嗽或发烧；或者有反复或慢性感染的病史；
- •在筛选前 12 周内接种过活疫苗（细菌或病毒），或打算在研究期间或最后一次给药后 30 天内接种任何活疫苗者。对于在研究药物给药前 30 天内接种过任何疫苗（含新型冠状病毒疫苗），需由研究者评估是否合适入组；
- •在筛查前 12 个月内接种过卡介苗或打算在研究期间或在最后一次给药后 30 天内接种卡介苗；
- •研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血等），不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等
时间窗: 给药前 1 h 内以及给药后 1 h、2 h、8 h、24 h;随访期（D4、D8）
次要结局
- 药代动力学特征：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、消除速率常数、t1/2、%AUCex、CL/F、Vz/F(给药前 30 min 内（0 h），给药后 15 min、25 min、40 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、72 h)
- 药效动力学特征：血浆中 AOC3 的活性(给药前 30 min 内（0 h），给药后 15 min、25 min、40 min、1 h、1.5 h、2 h、12 h、24 h、72 h、168 h)
研究者
韦凤蓉
轶诺（浙江）药业有限公司
研究点 (1)
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