ChiCTR2000035478尚未招募3 期
肝癌伴 MVI 术后行 FOLFOX4 化疗疗效的随机对照研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无瘤生存期
研究概览
简要总结
通过随机对照研究，根据无瘤生存期、总体生存期、肿瘤标志物及影像学指标来评价原发性肝癌伴 MVI 术后辅助性 FOLFOX4 化疗的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 20 岁至 70 岁之间的男性或未孕的女性可切除的原发性肝癌患者。病理确诊为肝细胞癌伴 MVI 阳性，术前无肝外其他部位转移及邻近脏器侵犯者。肝脏功能 Child A 级。无显著的心、肺、肾功能，无 HCV、HIV 或梅毒感染。所有病人入选时应签署知情同意书。
排除标准
- •术后肝功能为 Child C 级，估计不能耐受化学治疗；合并肝外转移者；食管胃底静脉重度曲伴红色征或有食管胃底静脉破裂出血史；最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤；患者不能接受随访或正参加其它临床试验或曾接受其他治疗。
研究组 & 干预措施
A
手术切除联合术后辅助性化疗
B
手术切除
结局指标
主要结局
无瘤生存期
次要结局
- 总体生存期
- 肝功能
研究者
研究点 (3)
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