EUCTR2010-022064-12-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de comparación de cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 y 20 mg/m2, administrado en combinación con prednisona cada 3 semanas, con docetaxel administrado en combinación con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonorresistente que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia_____________________________________Randomized, Open Label, Multi-Center Study comparing Cabazitaxel at 25 mg/m2 and at 20 mg/m² in Combination with Prednisone Every 3 Weeks to Docetaxel in Combination with Prednisone in Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer not Pretreated with Chemotherapy - FIRSTANA
sanofi-aventis R&D0 个研究点目标入组 1,170 人开始时间: 2011年2月18日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,170
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •I 01. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
- •I 02. Enfermedad metastásica.
- •I 03. Enfermedad progresiva (EP) mientras se recibe tratamiento
- •hormonal o después de la castración quirúrgica confirmada.
- •I 04. Castración efectiva (concentraciones de testosterona sérica inf o igual a 0,50
- •ng/dl) mediante orquiectomía y/o agonistas de la LHRH con o sin antiandrógenos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relacionados con la metodología:
- •E01. Haber recibido previamente quimioterapia para el cáncer de próstata, excepto estramustina y excepto tratamiento adyuvante o neoadyuvante completado hace superior a 3 años. La inmunoterapia previa con sipuleucel-T está permitida siempre que el paciente no haya recibido quimioterapia previa.
- •E02. Haber transcurrido menos de 28 días desde el tratamiento previo con estramustina, radioterapia o cirugía hasta el momento de la aleatorización. Los pacientes pueden estar recibiendo bisfosfonatos antes de su inclusión en el estudio.
- •E03. Tratamiento previo con isótopos, radioterapia pélvica entera o radioterapia hasta superior a 30% de la médula ósea.
- •E04. Acontecimientos adversos (excluyendo alopecia y los enumerados en los criterios de exclusión específicos) derivados de cualquier tratamiento antineoplásico previo, de grado superior a 1 (según los criterios terminológicos comunes Common Terminology Criteria del National Cancer Institute, NCI CTCAE, v. 4.03) en el momento de la aleatorización.
- •E05. Ser menor de 18 años.
- •E06. Estado funcional según el ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) superior a 2.
- •E07. Tener antecedentes de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal no controlada o meningitis carcinomatosa, o signos nuevos de enfermedad cerebral o leptomeníngea.
- •E08. Haber padecido una neoplasia maligna previa. Se permiten antecedentes de cáncer de piel basocelular o epidermoide o de cáncer de vejiga superficial (pTis, pTa y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el que la quimioterapia se haya completado hace superior o igual a 5 años y del que el paciente se haya mantenido libre durante superior o igual a 5 años.
- •E09. Haber participado en otro estudio clínico y haber recibido cualquier otro tratamiento concurrente con cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la aleatorización.
- •E10. Haber presentado cualquiera de los procesos siguientes en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, cirugía de bypass aortocoronario/periférico, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la NYHA, ictus o accidente isquémico transitorio.
- •E11. Haber presentado cualquiera de los procesos siguientes en los 3 meses previos a la aleatorización: úlcera péptica resistente al tratamiento, esofagitis o gastritis erosiva, enfermedad intestinal infecciosa o inflamatoria, diverticulitis, embolia pulmonar o cualquier episodio tromboembólico no controlado.
- •E12. Padecer síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiera tratamiento antirretroviral.
- •E13. Padecer otras enfermedades graves agudas o crónicas que pudieran dificultar la capacidad del paciente para participar en el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio o impedir que el paciente pudiera cumplir los procedimientos del estudio.
- •E14. No haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) antes de la inclusión en el estudio.
- •E15. Los pacientes con capacidad reproductora que no acepten la utilización de un método anticonceptivo eficaz y aceptado durante el periodo de tratamiento del estudio. La definición de método anticonceptivo eficaz se basará en el criterio del investigador.
- •En cuanto a los pacientes incluidos en el Reino Unido, su pareja (a menos que sea e
研究者
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