ChiCTR2300067263进行中（未招募）4 期
达格列净治疗成人原发性 IgA 肾病疗效和安全性的单中心、前瞻性、开放、随机对照研究
陆军特色医学中心优秀人才库“重点扶持对象”（账户号 B-3280），201901-2022121 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
探究达格列净对成人原发性 IgA 肾病患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加，并签署知情同意书；
- •性别不限，年龄≥18 岁；
- •受试者肾穿刺活检病理证实为 IgA 肾病；
- •24 小时尿蛋白定量 0.3 ~ 3.5g/d；
- •血清白蛋白>30g/L；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）＞30 mL/min/1.73 m^2（使用慢性肾脏病流行病学合作组（CKD-EPI）方程计算 eGFR）；
- •能遵守研究或随访流程。
排除标准
- •近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；
- •无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；
- •药物或酒精滥用的历史；
- •急性泌尿生殖系统感染；
- •合并其他自身免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者；
- •肾活检病理提示新月体>25%；
- •有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液系统疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等；
- •在参加本试验前 1 月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者；
- •3 个月内使用过免疫抑制剂；
- •2 周内接受 SGLT2i 治疗或之前对 SGLT2i 不耐受；
- •合并 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；
- •对达格列净或赋形剂存在过敏反应；
- •血流动力学不稳定（平均动脉压<65mmHg，或存在任何器官灌注不足表现，如少尿或肢端湿冷等）。
研究组 & 干预措施
达格列净组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
尿蛋白变化率
尿微量白蛋白 / 尿肌酐
次要结局
- 血清肌酐
- 估算肾小球滤过率
- 尿沉渣红细胞计数
- 不良事件发生率
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (1)
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