CTR20170846进行中（未招募）1 期
芩菘口服液在健康志愿者中的单次给药耐受性Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年7月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、实验室检查、心电图、不良反应、AE、SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者单次口服芩菘口服液的耐受性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女各半
- •体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m) 2]应在 19～24 范围内
- •受试者在临床试验期间及结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施
- •病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和 12-导联心电图检查结果均正常，或异常经研究者判断均无临床意义
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 规定
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史
- •过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- •嗜烟者（每日吸烟量多于 5 支），嗜酒者（每日饮用 14 个单位的酒精，即烈酒 25ml 或啤酒 285ml 或葡萄酒 1 杯）
- •处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
- •服药前 14 天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- •在给药前 3 个月内参与其它任何临床试验
- •研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者
结局指标
主要结局
生命体征、实验室检查、心电图、不良反应、AE、SAE
时间窗: 每个试验组的全程
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘文博
苏州思源天然产物研发有限公司 / 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
研究点 (1)
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