ChiCTR-IPC-15005845进行中（未招募）1 期
丙型肝炎相关肝癌术后抗病毒治疗对预后的影响
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
根据复发情况，生存率，丙型肝炎病毒水平、变异情况、肝功能及影像学指标来评价抗病毒药物作为丙型肝炎相关肝癌术后抗复发辅助药物的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）入组病人年龄为 18-70 岁。
- •（2）病人被诊断为丙肝肝癌并且术前未做过任何抗肿瘤治疗，丙肝肝癌的诊断主要通过超声、电子计算机 X 射线断层成像或者是磁共振成像以及生化指标（血清学甲胎蛋白、肝功各项指标），确诊主要通过组织病理学诊断，诊断标准符合美国肝病研究协会诊断指南。
- •（3）HCV 诊断依据：HCV 抗体阳性，HCV 感染超过 6 个月，或发病日期不明，无肝炎史，但肝脏组织病理学检查符合慢性肝炎改变或根据症状、体征、实验室及影像学检查结果综合分析作出诊断。肝功能 ChildA 级或 B 级。
- •（4）确诊肝癌后的初始治疗为根治性肝切除术，切除标准如下：部分肝切除使用钳夹法。在手术期间, 腹腔局部病变,肝外转移、腹膜播种是需要仔细检查。肝内转移和腹部转移也在手术过程中使用超声检查。依据病理学要求，肿瘤的切缘 1cm 以内应保证没有肿瘤残留。
- •（5）病人无肝内转移或肝外转移,如腹部转移和肺转移,术前诊断使用 CT、MRI 或胸片,同时在术中也应该使用术中超声再次确认。
- •（6）病人没有明显心脏、肺、肾等重大疾病。
- •（7）病人签订知情同意书。
排除标准
- •（1）病人曾接受抗肿瘤治疗或手术前 1 年内抗病毒治疗。
- •（2）有其他危及生命疾病的患者。
- •（3）患者不愿签订知情同意书。
- •（4）患者因为其他原因没有预期完成研究。
- •（5）病人参与其他试验。
- •（6）怀孕或哺乳期妇女或可能怀孕的病人。
- •（7）患者有心理障碍、心脏功能障碍,不可控感染,不可控的消化性溃疡、代谢紊乱、糖尿病、其他组织来源的癌症,肝细胞癌远处转移,肾脏功能障碍(血清肌酐≥2.5 正常上限)。
- •（8）在过去 5 年内，有恶性肿瘤史或在其他部位的转移性肿瘤的。
- •（9）共同感染乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒的。
研究组 & 干预措施
治疗组
抗病毒类药物
对照组
非抗病毒类药物治疗
结局指标
主要结局
生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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