EUCTR2010-021242-22-FR进行中（未招募）1 期
Etude multicentrique, de non infériorité, randomisée, ouverte, évaluant l’efficacité de deux Durées d’Antibiothérapie (6 semaines versus 12 semaines) dans le Traitement des Infections sur Prothèses Ostéo-articulaires, avec changement prothétique (en 1 temps ou 2 temps long) ou non (lavage articulaire) - DATIPO
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 410
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •oHomme ou femme d’âge supérieur ou égal à 18 ans présentant au moins un des signes cliniques suivants : douleur, fièvre, fistule ou écoulement de cicatrice
- •oInfection bactérienne sur prothèse ostéo-articulaire (hanche ou genou)
- •oInfection microbiologiquement documentée :
- •-Un isolement du ou des germes pathogènes effectué à partir de prélèvements per-opératoires (minimum de 5 prélèvements) dans un contexte de purulence lors de l’acte chirurgical ou par ponction articulaire ou par hémocultures sera nécessaire
- •-Pour les germes considérés comme « virulents » ou comme n’étant pas des contaminants de la flore cutanée (Staphylocoque doré, Streptocoque, Entérobactéries, Pseudomonas...), deux prélèvements positifs sont requis
- •-Pour les germes considérés comme « peu virulents » ou comme des contaminants de la flore cutanée (Staphylocoque à coagulase négative, Propionibacterie, Corynébactérie…), un minimum de 3 prélèvements identiques (même phénotype, même antibiogramme) est requis
- •-Ces critères s’appliquent à chaque espèce quand plusieurs espèces sont isolées chez un même sujet (infection plurimicrobienne).
- •-Pour les sujets ayant reçu un traitement antibiotique avant les prélèvements bactériologiques :
- •-s’il n’existe pas d’indication urgente à une antibiothérapie, il est hautement souhaitable que le traitement antibiotique soit arrêté au minimum 2 semaines avant les prélèvements bactériologiques.
- •-s’il existe une indication urgente à une antibiothérapie (sepsis sévère, choc septique), le sujet ne pourra être inclus que s’il existe une documentation bactériologique)
- •oPrise en charge chirurgicale optimisée avec changement de prothèse (en un temps ou deux temps long) ou lavage articulaire
- •oInfection nécessitant une antibiothérapie par voie parentérale intraveineuse ou per os
- •oTraitement antibiotique efficace débuté au plus 21 jours auparavant
- •oPatient ayant donné un consentement éclairé écrit
- •oSujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •oPatient sans preuve bactériologique d’infection ostéo-articulaire sur prothèse
- •oAbsence de prise en charge chirurgicale
- •oPatient ayant eu plus d’une stratégie de changement de prothèse pour sepsis
- •oInfection liée à une mycobactérie, infection fongique ou brucellienne
- •oPatient avec une espérance de vie présumée inférieure à 2 ans
- •oPatient sous tutelle
- •oPatient participant à une autre étude.
研究者
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