ChiCTR2400082903
尚未招募
1 期
NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I 期研究
中硼（厦门）生物医药有限公司
中硼（厦门）医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 中硼（厦门）生物医药有限公司 中硼（厦门）医疗器械有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
概览
简要总结
（1）Ia 期：剂量递增阶段 主要目的： •评价使用 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性； •确定 NBB-001 的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： •评估 NBB-001 在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； •评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性； •BNCT 实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能； •评估 18F-BPA-PET/CT 检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与有效性的关系。 （2）Ib 期：剂量扩展阶段 主要目的： •评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性。 次要目的： •评估 BNCT 实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能； •评估 18F-BPA-PET/CT 检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。 评估 NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且<75 岁，性别不限；
- •3.ECOG 体力评分 0-2 分；
- •4.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；
- •5.经过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌）患者、不适合全身系统治疗头颈部恶性肿瘤患者；
- •(1)头颈部鳞癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等的标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •(2)鼻咽癌：接受过包括放疗、含铂化疗和免疫治疗等标准治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •(3)头颈部非鳞癌：接受过包括放疗和全身系统治疗在内的多学科治疗失败或不耐受的患者。
- •6.多个靶病灶需要在同一个照射野内覆盖；
- •7.根据 RECISTv1.1 标准至少有 1 个可评估肿瘤病灶；
排除标准
- •1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病 5 年以内）。
- •3.肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。
- •4.入组前靶病灶 3 个月内接受过放射治疗。
- •5.既往接受过粒子植入治疗的患者。
- •6.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
- •8.免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（化学发光法、酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性。
- •9.入组前 4 周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
- •10.无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少 60 分钟的患者。
- •11.有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。
研究组 & 干预措施
Ia 期：剂量递增阶段
Ib 期：剂量扩展阶段
结局指标
主要结局
局部控制率
次要结局
- 局部控制率
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究ChiCTR2500104608国科中子医疗科技有限公司 / 海南普利制药股份有限公司
Unknown
不适用
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂临床试验ChiCTR2300078618中硼（厦门）生物医药有限公司和中硼（厦门）医疗器械有限公司
进行中（未招募）
1 期
NBB-001 和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性CTR2024107648
Unknown
不适用
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的 安全性和有效性的单中心、单臂临床试验ChiCTR2200066473自筹
进行中（未招募）
1 期
注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究CTR2025133612