CTR20192438已完成生物等效性试验
伏立康唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年11月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑片为受试制剂，以 Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（商品名：威凡®）为参比制剂，比较伏立康唑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服伏立康唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑片为受试制剂，以pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（商品名：威凡®）为参比制剂，比较伏立康唑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~64 岁（包括 18 岁和 64 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及末次给药后未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内使用过其他的临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或毒品筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 2 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（腋温）35.5~37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12-导联心电图有临床意义者；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查），生命体征检查结果，12 导联心电图和体格检查结果(试验期间)
研究者
季世春
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
研究点 (1)
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