ChiCTR2400093863招募中Unknown
间歇性θ波脉冲刺激(iTBS)联合基于运动想象的脑机接口（MI-BCI）改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能的随机对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 评定量表下肢部分
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨 iTBS 联合 MI-BCI 是否能显著改善缺血性脑卒中患者下肢运动功能。其次探讨通过 iTBS 及 MI-BCI 干预是否能加强与下肢运动相关脑区间的功能连接以及改善患者认知功能。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合中华医学会第四届脑血管病学术会议制定的《脑血管病诊断标准》，经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊为单侧大脑半球缺血性脑卒中；
- •（2）初次发病，既往无脑卒中病史，年龄 30-75 岁，发病后 2 周-6 月；
- •（3）初筛简易智能状态检查量表（MMSE）：21-27 分；
- •（4）Brunnstrom 偏瘫运动功能评定≥Ⅰ期；
- •（5）患者生命体征稳定，无明显交流及理解障碍，能配合完成治疗及评估；
- •（6）患者自行签署或授权委托人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）带有心脏起搏器、金属物品、金属植入物、耳蜗植入物、听力辅助装置；
- •（2）既往存在颅脑手术史，颅骨严重缺陷，影响脑电帽佩戴；
- •（3）有颅内压增高者；
- •（4）有癫痫病史、癫痫家族史的患者；
- •（5）合并心、肝、肾等严重的器质性疾病；
- •（6）存在明显失语、听力障碍、视野受损者；
- •（7）正在接受其他中枢神经调控训练；
- •（8）妊娠及哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 A
对照组 B
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 评定量表下肢部分
次要结局
- 蒙特利尔认知评估
- 功能性步行量表
- 功能性近红外光谱成像
- 静息态脑电图
研究者
研究点 (1)
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