ChiCTR-DDD-17012540进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
年龄分层的 phi 正常参考区间的建立及前列腺癌相关指数（PCRI）在前列腺癌诊断中的应用的多中心研究
贝克曼库尔特公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2015年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- p2PSA
研究概览
简要总结
1、建立表观健康人群年龄分层的 phi 正常参考区间。 2、利用数学建模建立前列腺癌相关指数（Prostate cancer related index，PCRI），并验证其在前列腺癌诊断中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.phi 值正常参考区间的建立：正常健康人群，年龄 40 岁以上，体检完善相关实验室检查，包括血常规、肝功、肾功和血糖等，以及常规前列腺检查，包括超声和直肠指诊（DRE）。
- •2.TPSA 水平在（2,20）范围内的患者。
排除标准
- •phi 值正常参考区间的建立：有前列腺癌史；在抽血之前 3 个月使用可能影响 PSA 水平的药物或治疗，包括非那雄胺和包括睾丸酮等在内的雄激素疗法、在抽血前使用保列治等影响 PSA 水平药物；在抽血前 3 个月内进行前列腺活检，或其它可能升高 PSA 水平的操作；抽血前的任意时间因为良性前列腺增生进行手术；抽血时发生急性前列腺炎；抽血时发生尿道感染；前列腺超声或 DRE 异常，fPSA/TPSA<25%。
结局指标
主要结局
p2PSA
总前列腺特异性抗原
游离前列腺特异性抗原
前列腺健康指数
前列腺癌相关指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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