ChiCTR-OPC-17013066尚未招募4 期
口服核苷（酸）类似物治疗低载量 HBV DNA 的乙肝肝硬化患者临床疗效的前瞻性、开放研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝 DNA
研究概览
简要总结
评价口服核苷（酸）类似物治疗低载量 HBV DNA 的乙肝肝硬化患者临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《慢性乙型肝炎防治指南 2015 年更新版》诊断标准的乙肝肝硬化患者；
- •（2）年龄 18～65 岁。
- •（3）诊断为慢性乙型病毒性肝炎，血清 HBsAg 阳性≥6 个月、HBV DNA≤2000IU/ml（PCR）。
- •（4）APRI 评分>2 分。
- •（5）瞬时弹性成像检查：转氨酶和总胆红素均正常者肝硬度值 LSM≥12.2KPa，总胆红素正常且尚未抗病毒治疗者 LSM≥17.5KPa，总胆红素异常者 LSM≥29.2KPa。
排除标准
- •（1）疑有肝癌（AFP 升高且 B 超或 CT 提示肝癌）；
- •（3）肝硬化失代偿期患者；
- •（4）慢性乙型肝炎合并血清抗 HCV（且 HCV RNA 阳性）、抗 HDV、抗 HIV 阳性患者；
- •（5）合并自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝损伤或遗传代谢性肝病；
- •（6）伴有恶性肿瘤、严重心肺疾病、结缔组织病、器官移植治疗的患者；
- •（7）入组前正接受核苷（酸）类似物抗病毒治疗者；
- •(8) 不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断。
研究组 & 干预措施
单组
口服核苷（酸）类似物
结局指标
主要结局
乙肝 DNA
甲胎蛋白
肝硬化失代偿发生率
肝癌发生率
肝硬度值
APRI 评分
次要结局
- HBsAg 下降率
- 血清 ALT
- 血小板计数
- 门静脉主干宽度
- 脾脏大小
- 胃镜食道静脉曲张程度
研究者
研究点 (1)
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