ChiCTR2400084464进行中（未招募）3 期
联合靶向治疗和新辅助化疗的局部晚期胰腺癌切除术临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根治性切除率 R0
研究概览
简要总结
评估系统治疗（尼妥珠单抗联合吉西他滨加白蛋白结合型紫衫醇方案）联合根治性切除对局部晚期胰腺癌患者的疗效，即 R0 切除率、转化率、客观有效率(ORR)、肿瘤退缩分级(TRG)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；2.病理证实为胰腺导管腺癌(组织病理学或细胞学检查)；3.初始影像学
- •评估不可切除的局部进展期胰腺癌(2022 年 NCCN 指南)；4.ECOG 评分（ZPS 评分）≤2；
- •5.肝功能、心功能、肾功能和骨髓功能良好（中性粒细胞绝对计数＞1500 /mm3，血小板＞
- •150000 /μl，肌酐清除率＞60 ml/min）；6.患者及家属知情同意
排除标准
- •1.存在明确转移的非局部进展肿瘤（M1）；2.同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者；
- •3.癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）；4.不能耐受新辅助治疗
- •以及尼妥珠单抗；5.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况；6.在试
- •验前已进行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；7.妊娠或有妊娠可能及哺乳期的女性；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
根治性切除率 R0
转化率
客观有效率(ORR)
肿瘤退缩分级(TRG)
次要结局
- 无进展生存期(PFS)
- 无病生存率(DFS)
- 总生存期(OS)
- 并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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