CTR20253125进行中（未招募）3 期
一项评估 MT1013 治疗慢性肾脏病维持性透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、与西那卡塞阳性对照的Ⅲ期临床研究
未提供120 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 424 人开始时间: 2025年8月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 424
- 试验地点
- 120
- 主要终点
- iPTH 较基线下降>50%的受试者比例；iPTH 较基线下降>30%的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MT1013 治疗慢性肾脏病维持性透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书。
- •男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄≥18 周岁，BMI 在 18 kg/m2 至 35 kg/m2 之间（包含）。
- •筛选前至少 12 周内正在进行规律的维持性透析治疗，每周三次。筛选前 4 周内必须接受充分的透析。
- •透析液钙浓度必须 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)，至少在筛选期实验室检测前 4 周保持稳定，且预期在研究期间必须保持≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)。
- •受试者须被明确诊断为 SHPT，且满足筛选期经中心实验室检测透析前血清全段甲状旁腺激素（iPTH）≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L)。
- •受试者筛选期间随机前 14 天内非同日两次透析前的血清钙水平均需≥ 8.4 mg/dL(2.1 mmol/L)。
- •正在接受活性维生素 D 及其类似物治疗的受试者，在筛选期实验室检测前 4 周内最大剂量变化不得超过 50%。
- •正在使用钙补充剂或磷结合剂治疗的受试者，在筛选实验室检测前 2 周内钙剂的剂量变化不超过 50%。
- •有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性，其他女性需满足绝经后至少 1 年，或永久绝育≥ 6 周。
排除标准
- •受试者在筛选前 6 个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术或消融、放射等治疗方式。
- •在筛选前 6 个月内有消化道出血、消化道溃疡病史。
- •受试者在筛查前 6 个月内有心肌梗死或接受过冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术。
- •筛选前 3 个月内受试者若出现过纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为 III 或 IV 级；筛选前 6 个月内受试者若出现过有症状性心律失常；既往尖端扭转型室性心动过速病史。
- •筛选时心电图检查 QTcF 间期男性＞470 ms，女性＞480 ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常。
- •筛选期合并重度未受控制的高血压。
- •筛选前 1 年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗。
- •在筛选前的 5 年内有恶性肿瘤病史者。
- •已知受试者对本研究药物或西那卡塞的任何成分过敏或不耐受。
- •在筛选前的 2 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者（透析通路手术除外）或计划在筛选期或治疗期间进行其他心血管的有创性检查、治疗。
- •预计或计划在本研究期间接受肾移植。
- •受试者在筛选期前近期的临床检查中有显著的临床相关指标异常，在筛选期最近一次实验室检测中，研究者认为异常，包括但不限于以下情况：
- •a) 血清白蛋白＜30 g/L
- •b) 血清镁＜1.5 mg/dL
- •c) 筛选时血清转氨酶＞正常值上限的 3 倍（ULN）
- •d) 血红蛋白＜90 g/L
- •e) 血小板（PLT）＜70 × 109/L。
- •试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者、或梅毒检查初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；或有乙肝病史并目前处于活动期。
- •受试者在签署知情同意书前 14 天内接受了口服西那卡塞或依伏卡塞，或 4 月内接受了依特卡肽注射液治疗。
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前 1 个月内参与过器械临床研究。
- •使用 CYP3A4、CYP1A2 强抑制剂或强诱导剂或治疗指数较窄的 CYP2D6 底物或其他方案禁用药品，末次用药时间至随机前短于该药物的 5 个半衰期。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •根据病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图或实验室检查，受试者有不稳定的医学情况，或研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
- •经研究者判定，受试者可能无法完成方案要求的所有访视或程序或研究者经评估后认为会对受试者安全构成风险或干扰研究的情况。
结局指标
主要结局
iPTH 较基线下降>50%的受试者比例；iPTH 较基线下降>30%的受试者比例
时间窗: 第 20 周-27 周
次要结局
- 以 DXA 评估受试者骨密度相对于基线的改善(第 20 周-27 周)
- TEAE/TESAE 的发生频率、严重程度、相关性等(签署知情至安全性随访期结束)
- 胃肠道不良反应发生率及严重程度(第 1 周-27 周)
- 校正钙、血磷相对于基线的变化百分比(第 20 周-27 周)
- iPTH≤300 pg/mL 及 150≤iPTH≤300 的受试者比例；受试者的综合达标率(第 20 周-27 周)
- FGF-23、KDQOL TM-36 评分、五维健康量表评分相对于基线的变化百分比(第 27 周)
- MT1013 及其代谢产物（如有）的血药浓度；ADA、产生的时间及滴度(第 1 周-27 周)
研究者
余志
陕西麦科奥特科技有限公司
研究点 (120)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 Ⅱb 期临床研究CTR20241598310
进行中（未招募）
2 期
继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估 MT1013 的安全性、耐受性和有效性以及单臂评估 MT1013 的长期疗效和安全性的 II 期临床试验CTR2023042172
进行中（未招募）
2 期
注射用 MT1013 II 期临床研究以评价其在治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性和安全性CTR20243499112
进行中（未招募）
2 期
SHR6508 注射液治疗血液透析合并甲状旁腺功能亢进的Ⅱ期临床试验CTR20240033300
进行中（未招募）
2 期
CK15 软胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进患者的疗效探索性研究CTR2021080630