ChiCTR1800015509进行中（未招募）4 期
非布司他片治疗单纯肥胖伴高尿酸血症的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清尿酸
研究概览
简要总结
评价非布司他片治疗单纯肥胖伴无症状高尿酸血症患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •血清尿酸（sUA）水平≥480 umol/L（8.0 mg/dl），入选前如使用别嘌醇或其他降低血清尿酸药品包括丙磺舒片、苯溴马隆片等，停药十天后复查血清尿酸值，符合上述标准者方可入组；
- •3．BMI≥28kg/m2,所有受试者均清晨空腹排尿后仅着贴身内衣裤赤足测定身高和体重，测定 3 次取平均值，并根据公式：体重（Kg）/身高 2 （m2）计算 BMI。
- •知情并自愿参加该项研究，由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •痛风或合并黄嘌呤代谢异常者；
- •肌酐清除率≤50 ml/min/1.73 m2，肝功能（ALT 、AST）>2.5 倍正常值上限；
- •糖尿病，冠心病，二级以上高血压（诊室 SBP≥140mm Hg 或 DBP≥90mm Hg)等疾病；
- •合并应用其它降低尿酸盐药物：咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300 mg/d）等其它水杨酸盐类药物；
- •试验前 3 月内行口服避孕药或激素替代治疗（强的松用量＞10 mg/d）；
- •血浆促肾上腺皮质激素（ACTH）和皮质醇异常；
- •严重的心脑血管疾病、内分泌系统疾病、神经－精神－心理疾病；
- •过敏体质者，对非布司他有过敏史或禁忌症者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿 HCG 检查结果阳性者；
- •入组前 1 个月内参加过其它药物的临床试验；
- •其他研究者认为受试者不适合本试验或不能完成本试验，给受试者带来明显风险的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
非布司他片
对照组
生活方式
结局指标
主要结局
血清尿酸
身体体重指数
次要结局
- 血液生化检测
- 免疫检测
研究者
研究点 (1)
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