ChiCTR2600127620已完成3 期
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅲ期临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京民海生物科技有限公司
- 入组人数
- 1,160
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 几何平均浓度
研究概览
简要总结
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于健康婴幼儿的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •基础、第二、三剂及加强免疫
- •1.年龄在 2 月龄的常住健康人群；
- •2.获得研究参与者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- •3.研究参与者和法定监护人能遵守临床试验方案的要求，并能提供有效的身份证明文件；
- •4.未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗；
- •5.腋下体温≤37.0℃者；
- •1.既往参加本品Ⅲ期临床试验且全程接种试验组疫苗者；
- •2.获得志愿者法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- •3.志愿者和法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
排除标准
- •1.有百日咳、白喉和破伤风病史；
- •2.早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低出生体重儿（出生时体重＜2.5kg）；
- •3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •4 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •5.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •6.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •7.通过询问病史获知：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •8.对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •9.在过去 2 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •10.在过去 2 个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •11.在过去 1 个月内接受过其他研究药物或在项目进行期间准备参加其他药物研究；
- •12.在过去 14 天内接种过减毒活疫苗（口服疫苗间隔 7 天）；
- •13.在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •14.在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •15.根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
- •第 2、3 剂及加强免疫的排除标准
- •1.与接种疫苗有因果关系的任何严重不良事件(禁止继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤)；
- •2.疫苗接种后的严重过敏反应或超敏反应（包括接种后 30 分钟内出现的荨麻疹 / 皮疹）(禁止继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤)；
- •3.任何确诊的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染(禁止继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤)；
- •4.在疫苗接种后新发慢性疾病或慢性疾病急性发作(由研究者判断是否继续接种）；
- •5.出现了严重不良反应且不能耐受(由研究者判断是否继续接种）；
- •6.合并用疫苗时间间隔未达到方案要求（可在方案规定的时间窗内推迟接种）；
- •7.疫苗接种时腋温＞37.0℃（可在方案规定的时间窗内推迟接种）；
- •1.基础免疫入组后接种过其他百白破疫苗或含其成分的联合疫苗；
- •2.基础免疫入组后有百日咳、白喉和破伤风病史；
- •3.基础免疫入组后新确诊的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •4.基础免疫入组后任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •5.在过去 6 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •6.在过去 3 个月内接受过血液制品（乙肝、狂犬病人免疫球蛋白除外）；
- •7.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
研究组 & 干预措施
对照组 2
DTaP 疫苗接种
干预措施: DTaP 疫苗接种
对照组 1
DTcP-wIPV/Hib 疫苗接种
干预措施: DTcP-wIPV/Hib 疫苗接种
试验组
DTcP 疫苗接种
干预措施: DTcP 疫苗接种
结局指标
主要结局
几何平均浓度
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
抗体阳转率
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
次要结局
- 不良事件(接种后 30 分钟、0-7 天内、8-30 天内)
- 严重不良事件(全程基础免疫后每个月对研究参与者进行 1 次访视)
研究者
研究点 (3)
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