生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

自选课题（自筹）5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年1月8日最近更新: 2025年6月19日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 100
试验地点: 5
主要终点: 治疗 1 年（52 周）后身高标准差评分（HtSDS）较治疗前的变化（△HtSDS）

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨生长激素改善儿童慢性肾脏病生长障碍的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 2 至 18（—）
性别: All

入选标准

•1.受试者满足慢性肾脏病的临床诊断。2012 年 KDIGO 临床实践指南将 CKD 定义为肾脏结构或功能异常持续超过 3 个月，并影响患者健康。CKD 判定标准为 GFR＜60 mL/(min·1.73 m2)或存在以下 1 条或以上且持续时间超过 3 个月)：①蛋白尿(尿白蛋白排泄率≥30 mg/24 h;尿白蛋白肌酐比值≥30mg/g) ；②尿沉渣异常；③由于肾小管原因导致的电解质和其他异常；④组织学检测异常；⑤影像学检测结构异常；⑥肾脏移植病史。
•2.CKD G3-5 期(即 GFR＜60 mL/(min·1.73 m2)；
•3.身高低于同年龄、同性别正常儿童 P3 或-2 SDS。
•4.纠正营养状况、贫血、继发性甲状旁腺功能亢进、代谢性酸中毒、提高透析充分性等；
•5.糖皮质激素(GC)剂量减药至＜0.5mg/kg/d，持续 1 个月以上。
•6.可联合或不联合其它免疫抑制剂治疗。
•7.青春期前儿童，年龄≥2 岁，性别不限。
•9.未接受过生长激素治疗；

排除标准

•1.肝功能异常者(ALT>正常值上限的 1.5 倍)。
•2.乙型肝炎病毒检测 HBeAb、HbsAg 和 HbeAg 均为阳性。
•3.经治疗纠正心功能，心脏 B 超评估左心室射血分数<50%。
•4.对生长激素或其保护剂过敏者。
•5.患有严重呼吸系统、心血管、血液系统、免疫系统等慢性疾病或全身感染，及精神病患者。
•6.糖尿病患者或空腹血糖异常者(两次空腹血糖≥6.1mmol/L)。
•7.肿瘤患者或既往肿瘤病史患者或潜在肿瘤患者(三代以内有两位或以上直系亲属有肿瘤患病史)。
•8.其他病因导致的生长发育异常。
•9.无法获得精确的高度测量(如严重的患者脊柱侧弯，脊髓脊膜膨出，或严重的骨性畸形)。
•3 个月内参加过其他药物临床试验。
•3 个月内使用过其他可能影响生长激素治疗的药物。
•10.研究者认为不适合入选本研究的其他情况。

研究组 & 干预措施

对照组

治疗组（重组人生长激素注射液 / 聚乙二醇重组人生长激素注射液）

结局指标

主要结局

治疗 1 年（52 周）后身高标准差评分（HtSDS）较治疗前的变化（△HtSDS）

时间窗: 基线、第 3/6/9/12 个月

次要结局

治疗后血 IGF-1 标准差评分较治疗前的变化
治疗后生长速率较治疗前的变化
治疗后骨成熟度较治疗前的变化

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (5)

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不适用

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