CTR20132394已完成不适用
序贯治疗中重度社区获得性肺炎和慢性支气管炎急性发作的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液为对照，评价甲磺酸帕珠沙星片序贯治疗中重度社区获得性肺炎和慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁(最小年龄) 至 65周岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书者
- •年龄 18～65 岁，门诊或住院患者
- •确诊为中重度社区获得性肺炎（需有 X 线诊断证实）或慢性支气管炎急性发作，需要进行全身抗菌药物治疗者
- •至少具备下列临床表现中的一项：①T＞37.3℃（腋下）；②白细胞升高（WBC＞10×109/L）；③中性粒细胞增多（NEU%＞75%，也可参考各中心实验室正常值范围）；④新出现的咳嗽、咳痰、或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰
- •入组前 72 小时内未接受有效抗菌药物治疗
- •近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
排除标准
- •对本试验药物过敏，或对其它氟喹诺酮类药物过敏，或过敏体质者
- •病毒性肺炎、非典型肺炎、吸入性肺炎以及支气管梗阻或梗阻后肺炎病史患者（不排除罹患慢性阻塞性肺病患者），有原发或转移性肺部癌症患者，已知或疑似活动性肺结核、囊性纤维化，或合并结缔组织病等患者
- •合并有心、肝、肾等重要器官或造血、中枢神经系统等严重或进行性疾病者
- •ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限
- •合并糖尿病、癫痫、重症肌无力者或既往有重症肌无力或癫痫史
- •十二导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常，或者 QT 间期延长，男性 QTc＞430ms；女性 QTc＞450ms。有 QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起 QTc 间期延长的药物（例如：I 类或 III 类抗心律失常药），或有严重心功能不全的患者
- •接受肾移植、心脏移植或肺移植者
- •必须使用糖皮质激素或免疫抑制剂等药物的免疫功能低下者
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者
- •有吸收障碍综合征或其它胃肠道疾病，影响药物吸收的患者
- •近 1 个月内参加过其它临床试验者
结局指标
主要结局
综合疗效
时间窗: 用药结束后
细菌学疗效
时间窗: 用药结束后
临床疗效
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 生命体征(用药前、用药第 4-6 天、用药结束后 1-2 天和用药结束后 7±2 天)
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%、EOS%、RET）(用药前、用药第 4-6 天、用药结束后 1-2 天和用药结束后 7±2 天)
- 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）(用药前、用药第 4-6 天、用药结束后 1-2 天和用药结束后 7±2 天)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT、LDH）(用药前、用药第 4-6 天、用药结束后 1-2 天和用药结束后 7±2 天)
- 肾功能（BUN、Cr）(用药前、用药第 4-6 天、用药结束后 1-2 天和用药结束后 7±2 天)
- 肌酸激酶、空腹血糖、凝血酶原时间(用药前、用药第 4-6 天、用药结束后 1-2 天和用药结束后 7±2 天)
- 十二导联心电图(用药前、用药第 4-6 天、用药结束后 1-2 天和用药结束后 7±2 天)
- 不良事件(用药期间)
研究者
解玉红
北京四环科宝制药有限公司
研究点 (12)
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