ChiCTR2300067648进行中（未招募）2 期
乳腺癌根治性碳离子放疗的 II 期临床研究
治疗所需费用患者自行支付1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本实验选取不愿或不能手术的乳腺癌患者，应用本院特有的碳离子加速器行乳腺癌根治性治疗，观察治疗相关的不良反应、局部控制率、无进展生存期等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.病理学确诊为乳腺原发肿瘤；
- •UICC 8 版 cT1-3N1-2M0 的患者；
- •4.不愿或不能手术的患者；
- •5.没有其他恶性肿瘤病史（已治愈皮肤癌与 0 期子宫颈癌除外）；
- •6.体力状况好，即 ECOG（美国东部肿瘤协作组）0～2；
- •7.预期生存期≥6 个月；
- •8.放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。
排除标准
- •患者具有以下排除标准的任意一项或多项即不被选择入组：
- •1.无法安静平躺 30 分钟的病人；
- •2.肿瘤距离皮肤距离＜5mm；
- •3.六个月内体重减轻超过 20%；
- •4.妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •5.滥用药物或酒精依赖；
- •7.伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病；
- •8.伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和 / 或精神疾病；结缔组织疾病（如硬皮病、系统性狼疮）或既往可能干扰方案治疗的恶性肿瘤病史均被排除在外。
- •9.植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者；
- •10.依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查；
- •11.曾患有其他恶性肿瘤（已治愈皮肤癌与 0 期子宫颈癌除外）；
- •12.血肌酐清除率＜30ml/分钟；
- •13.有放射治疗的禁忌症；
- •14.在入组本试验之前 30 天内参加过其他药物临床试验；
- •15.无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- •16.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
- •17.医师认为不适合参加该试验的任何情况；
- •18.患者拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 不良反应
- 局空率
研究者
研究点 (1)
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