ChiCTR2300071210尚未招募不适用
含头孢呋辛的二联治疗与铋剂四联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
本研究拟在全国多家三级医院选择 H. pylori 感染的初治患者，随机给予含头孢呋辛的铋剂四联治疗和大剂量二联治疗，从根除率、依从性、不良反应等方面进行比较，为 H. pylori 感染大剂量二联治疗及青霉素过敏患者探索高效、方便、安全的根除方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年患者，年龄为 18-65 岁之间；
- •经 C13/C14-尿素呼气试验诊断为 H. pylori 感染；
- •有 H. pylori 根除适应证，无抗衡因素；
- •既往未接受 H. pylori 根除治疗；
- •治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药；前 2 周未服用伏诺拉生、PPI 及非甾体类抗炎药物；
- •患者知情并同意参与本研究。
排除标准
- •严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者（如 HIV 感染、癌症治疗中等）；
- •存在头孢呋辛、左氧氟沙星或方案中相关药物过敏禁忌证者；
- •存在精神疾病、沟通障碍者；
- •合并有严重的消化道疾病，如肿瘤、消化道出血、卓-艾综合征等；
- •正在参加其他临床实验者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良反应
- 依从性
研究者
研究点 (14)
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