临床试验/ChiCTR2000035310

ChiCTR2000035310进行中（未招募）4 期

干扰素α-2b 在低危急性髓系白血病维持治疗中临床研究

国家血液临床医学研究中心1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2020年7月30日最近更新: 2020年8月8日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 31
试验地点: 1
主要终点: MRD 转阴率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

干扰素-α-2b 在微小残留病阳性的低危 AML 维持治疗中的意义。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•低危 AML 经标准的诱导化疗获得 CR1 并完成巩固治疗；
•巩固治疗 4-6 疗程，其中至少有 2 个中剂量阿糖胞苷为主的方案；
•巩固治疗结束后 6 个月内；
•细胞化学染色证实获得 CR1 的 AML 患者且在接受研究用药前 28 天内骨髓检查证实仍处于形态学完全缓解状态，但检测骨髓微小残留病阳性；
•预计生存时间 3 个月以上；
•WHO 体力评分为 0 或 1 分；
•无条件或不愿意进行异基因移植患者；
•患者自愿签署知情同意书。

排除标准

•对药物成分、辅料过敏者或过敏体质者；
•进行过同种异体干细胞移植或 M3 型；
•预后危险度分级为预后中等的中危者和预后不良的高危者；
•心功能不全或其他重要脏器功能严重受损，血清 ALT≥2.5ULN，血清 Cr≥1.5ULN；
•患有自身免疫疾病、癫痫及中枢神经系统功能损伤者；
•预期要进行骨髓移植者；
•最近 3 个月内参加过其他药物试验者；
•研究者认为不适宜受试的其它患者。

研究组 & 干预措施

试验组

IFN-α-2b

结局指标

主要结局

MRD 转阴率

次要结局

症状体征
血常规
血生化
心电图
OS（3 年）
DFS（3 年）
复发率

研究者

发起方

国家血液临床医学研究中心

研究点 (1)

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