CTR20181882已完成1 期
一项抗 PD-1 单克隆抗体药物 CS1003 作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的 Ia 和 Ib 期、开放性、多剂 量、剂量递增的扩展性研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2018年10月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 CS1003 在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限制岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当天已年满 18 岁的男性或女性。
- •入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤（无法切除），且自上次抗肿瘤标准治疗以来出现疾病进展；或受试者无可用的标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •在 Ia 期，允许受试者有可评估但不可测量的病灶。在 Ib 期，受试者必须至少有一个可测量的病灶。
- •受试者需提供肿瘤组织样本。
- •受试者必须达到规定的实验室数值以保证器官功能充分
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始，直至研究药物末次给药后 180 天的期间内，采用有效的避孕措施。
排除标准
- •已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。
- •患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史。
- •研究药物首次给药前 14 天内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •在 Ib 期排除在研究药物首次给药前 2 年内患有其他恶性肿瘤的受试者。
- •曾接受过任何靶向 T 细胞共调节蛋白（免疫检查点）抗体 / 药物。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史的受试者。
- •需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- •接受过器官移植的受试者。
- •任何未消退的、既往抗肿瘤治疗导致的 CTCAE v4.03 分级≥2 级的毒性。
- •对单克隆抗体有严重的过敏反应的和未经控制的过敏性哮喘史的受试者。
- •有重大心血管疾病的受试者。
- •有酗酒或药物滥用史的受试者。
- •患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: Ia 期
最大耐受剂量以及 RP2D
时间窗: Ia 期
抗肿瘤活性
时间窗: Ib 期
次要结局
- 药代动力学特征(Ia 和 Ib 期)
- 免疫原性(Ia 和 Ib 期)
- 抗肿瘤活性(Ia 期)
研究者
吴亮
基石药业（苏州）有限公司 / 拓石药业（上海）有限公司
研究点 (17)
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