CTR20250466进行中（未招募）3 期
一项评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在 EGFR-TKI 耐药后 MET 扩增和 / 或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的随机、对照、开放的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- IRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在 EGFR-TKI 耐药后 MET 扩增和 / 或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第 8 版 TNM 分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期）NSCLC。注：病理类型如为混合性，按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，则不符合入组要求；
- •一线 EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变；
- •经一代、二代或三代 EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等）治疗后有影像学记录的疾病进展；既往根治术后接受过 EGFR-TKI 辅助治疗的受试者，如果在末次 EGFR-TKI 给药后<6 个月发生进展，则可纳入；
- •EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和 / 或过表达；b.经三代 EGFR 抑制剂治疗疾病进展后 MET 扩增和 / 或过表达；经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中 MET 扩增和 / 或过表达（满足其中之一）：a.IHC：3+，≥90% b. FISH：GCN≥5 或 MET/CEP7 ratio ≥2；
- •至少存在一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移灶不作为靶病灶；
- •ECOG PS 体能状态评分 0 或 1 分；
- •主要器官和骨髓功能符合标准
排除标准
- •既往接受过靶向 MET 药物治疗；
- •一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在 T790M 突变阳性；
- •EGFR-TKI 治疗疾病进展后已知存在其他驱动基因阳性，如 ALK/ROS1 阳性等；
- •既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗（包括化疗及免疫治疗等）；
- •已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；
- •在首次给药前 14 天内接受强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗，或研究期间不能暂停使用 CYP3A4 强效抑制剂和诱导剂者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前 4 周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组；
- •有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险；
- •患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）；
结局指标
主要结局
IRC 评估的 PFS
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 研究者评估的 PFS(整个试验周期)
- OS(整个试验周期)
- IRC/研究者评估的 ORR(整个试验周期)
- IRC/研究者评估的 DOR(整个试验周期)
- IRC/研究者评估的 DCR(整个试验周期)
研究者
研究点 (64)
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