CTR20250272进行中（未招募）1 期
一项在 EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中评价降解 EGFR 的 CDAC 药物 BG-60366 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 1a/1b 期、开放性研究
未提供50 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年1月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- Ia 期：不良事件报告期内的不良事件、严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 BG-60366 在表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性 2.确定 BG-60366 在 EGFR 突变型 NSCLC 患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE） 次要目的：
- 表征 BG-60366 在 EGFR 突变型 NSCLC 患者中的药代动力学（PK）特征
- 评估 BG-60366 在 EGFR 突变型 NSCLC 患者中的初步抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评估bg-60366 在表皮生长因子受体（egfr）突变型非小细胞肺癌（nsclc）患者中的安全性和耐受性 2.确定bg-60366 在egfr 突变型nsclc 患者中的最大耐受剂量（mtd）或最大给药剂量（mad）和扩展期推荐剂量（rdfe）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，在接受标准 EGFR-TKI 治疗前携带 EGFR 激活突变
- •第 1 部分 1a 期剂量递增：晚期或转移性疾病在既往接受第三代 EGFR-TKI 治疗出现疾病进展, 且基于研究者，EGFR-TKI 治疗后经当前可用的标准疗法（例如，含铂化疗）再次进展，或无可用的标准疗法。
- •第 1 部分 1a 期安全性扩展：有记录存在 EGFR 耐药突变的证据（如 C797S）
- •对于 1a 期剂量递增，必须具有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可评价病灶；对于
- •安全性扩展或 1b 期，必须具有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •当地实验室可以从肿瘤组织或血液 ctDNA 中检测到 EGFR 耐药突变，用于检测的样本必须在最近一次全身性抗肿瘤治疗时出现进展后采集
- •患者在筛选时必须满足器官功能良好
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤1。
排除标准
- •入组前存档肿瘤组织或肿瘤活检中发现既往存在小细胞或合并小细胞 / 非小细胞疾病的任何组织学或细胞学证据。
- •存在症状性和 / 或需要紧急治疗的脑转移（例如，在研究药物首次给药前 2 周内开始类固醇或立体定向放疗 / 全脑放疗）
- •既往接受过第四代 EGFR-TKI、其他靶向 EGFR 突变的 CDAC/PROTAC、或具有特异性靶向 EGFR 耐药突变作用机制的其他药物（如 C797X）治疗（第一代至第三代 EGFR-TKI 除外）
- •在研究药物首次给药前≤2 年内有任何间质性肺疾病病史或≥ 2 级非感染性肺部炎症，或当前患有间质性肺疾病 / 非感染性肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除疑似感染活动性间质性肺疾病 / 非感染性肺炎可能性的患者
- •控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水。
结局指标
主要结局
Ia 期：不良事件报告期内的不良事件、严重不良事件
时间窗: 从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始新的抗癌治疗后的 30 天， 以先发生者为准（约 18 个月）
Ia 期：MTD，定义为估计发生毒性的概率最接近目标毒性概率 28%时评价的最高剂量，以及 MAD，定义为最大给药剂量
时间窗: 大约 1 个月
Ia 期：BG-60366 单药治疗 EGFR 突变型 NSCLC 患者的 RDFE
时间窗: 大约 18 个月
Ib 期：AE 和 SAE
时间窗: 从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始新的抗癌治疗后的 30 天， 以先发生者为准（约 24 个月）
Ib 期：ORR，定义为达到经确认的 CR 或 PR（基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估）的患者比例
时间窗: 大约 24 个月
次要结局
- Ia 期：ORR(大约 24 个月)
- Ia&Ib 期：DOR(大约 24 个月)
- Ia&Ib 期：TTR(大约 24 个月)
- Ib 期：PFS(大约 24 个月)
- Ib 期：DCR(大约 24 个月)
- Ia&Ib 期： BG-60366 Cmax(前三个月两次)
- Ia&Ib 期：BG-60366 Tmax(前三个月两次)
- Ia&Ib 期 ：BG-60366 AUC(前三个月两次)
- Ia&Ib 期： BG-60366 t1/2(前三个月两次)
- Ia&Ib 期： BG-60366 Cmin 药物在给药间隔期间达到的最低血浆浓度(前三个月两次)
- Ia&Ib 期： BG-60366 表观总清除率 CL/F(前三个月两次)
- Ia&Ib 期： BG-60366 表观分布容积 Vz/F(前三个月两次)
- Ia&Ib 期： BG-60366 Cmax 和 AUC 的蓄积 比（AR）(前三个月一次)
- Ia&Ib 期： BG-60366 血浆浓度(大约 6 个月)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (50)
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