ChiCTR1900022747进行中（未招募）早期 1 期
乳腺癌术后 DC-CIK 细胞免疫治疗的安全性 I 期临床研究
福建省财政厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C 反应蛋白
研究概览
简要总结
评价自体 DC-CIK 细胞治疗乳腺癌术后患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求；
- •年龄 20~70 岁，性别不限；
- •患者入组前已进行乳腺癌改良根治术或保乳术。按照中国卫生健康委员会颁发《乳腺癌诊疗规范 2018 年版》，经病理诊断为乳腺癌。术后常规治疗的方案按照临床医师根据患者的具体情况安排；
- •预期生存期≥1 年；
- •无主要脏器的功能障碍，肾功能及心脏功能正常；肝肾、血液检查符合以下标准：
- •WBC＞3×10^9/L，
- •中性粒细胞＞1.5×10^9/L，
- •血红蛋白≥85g/L，
- •血小板≥50×10^9/L，
- •PT 正常或延长时间＜3 秒
- •尿素氮和血肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女或计划未来 1 年内妊娠者；
- •过敏体质、曾有对血制品过敏史、已知对试验品过敏者；
- •半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药（单药如柴胡、淮山、黄芪、人参等，复方如玉屏风散等）和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂指连续规范性用药 3 个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药 1 个月以上；
- •半年内接受过任何细胞治疗的患者（包括 NK、CIK、DC-CIK、干细胞等细胞治疗）；
- •器官移植后患者；没有得到控制的感染性疾病患者；有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如 HIV、类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和 1 型糖尿病等）病史者；
- •入组前 5 年内患有恶性肿瘤（除外皮肤癌、局部前列腺癌或子宫颈原位癌受试者）者；
- •有其他器官功能衰竭者；
- •有严重精神疾病者；
- •筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验研究；
- •根据研究者的判断，患者有任何严重的急性或慢性身体或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究给药的风险，或可能影响研究结果的解释的其他严重情况。
研究组 & 干预措施
试验组
DC-CIK 细胞治疗
结局指标
主要结局
C 反应蛋白
心电图
免疫功能
细胞因子
凝血功能
血常规
生化
次要结局
- 肿瘤标志物 CEA, CA153
- 生活质量变化（KPS/ECOG 评分）
研究者
研究点 (1)
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