ChiCTR2300078090尚未招募4 期
宽胸气雾剂改善冠状动脉微循环功能的多中心随机对照研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微循环功能
研究概览
简要总结
4 研究目的 本临床试验旨在研究 CMVD 在应用宽胸气雾剂 6 月后对其冠状动脉微循环功能的影响，进一步为临床 CMVD 应用宽胸气雾剂的时机和时间提供证据。 4.1 主要目标： 明确宽胸气雾剂对冠状动脉微循环的影响。 4.2 次要目标： CMVD 应用宽胸气雾剂后主要不良心血管事件发生风险、心绞痛症状及生活质量（西雅图量表）、运动耐量及焦虑抑郁（焦虑抑郁量表）改善情况，并为 CMVD 患者长期应用宽胸气雾剂进行有效性和安全性评价。 4.3 探索性目标： CMVD 患者使用宽胸气雾剂前后机体的炎症水平、血小板分布宽度和 D-二聚体的变化。 4.4 拟解决的关键科学问题： 1）CMVD 使用宽胸气雾剂后是否会改善其冠状动脉微循环功能； 2）对微血管的影响能否在临床检测中获取并能够反映患者的真实微循环功能； 3）通过多维度评价 CMVD 或 CMVD 合并冠心病患者对于炎症因子水平，对于血小板分布宽度以及 D-二聚体的影响，进而评价宽胸气雾剂对于炎症以及凝血功能的作用，为长期应用宽胸气雾剂的临床安全性和有效性提供更具说服力的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随访观察：由盲法评估者依照预设的随访观察时间点对受试者进行临床评估与随访观察，收集有效性与安全性数据。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤90 岁；
- •（2）诊断为不合并阻塞性冠状动脉疾病的 CMVD 且符合宽胸气雾剂药物使用的适应证；
- •（3）不合并阻塞性冠状动脉疾病的 CMVD 诊断标准：心肌缺血症状（劳力性或静息性心绞痛症状；无阻塞性冠状动脉疾病（冠状动脉造影示冠状动脉狭窄<50%或冠状动脉 CTA 示无狭窄或轻度狭窄；心肌缺血的客观证据（心绞痛发作时出现缺血性心电图改变；负荷 SPECT 检查时, 出现短暂而可逆的局部室壁运动异常或灌注缺损/CFR 小于 2.0）；
- •（4）签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）对宽胸气雾剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）、及药品任一组份过敏者；
- •（2）严重自身免疫性疾病或恶性肿瘤患者；
- •（3）严重肝、肾、脑、肺功能障碍患者；
- •（4）甲状腺功能亢进或减退患者；
- •（5）有慢性心衰或心肌病（应激性心肌病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、心肌炎、主动脉瓣狭窄、Anderson-Fabry 病、心肌淀粉样变性）病史患者；
- •（6）排除非心源性胸痛；
- •（7）怀孕或准备怀孕的妇女；
- •（8）患者预期寿命≤12 个月；
- •（9）研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究；
- •（10）正参加其他临床试验而未达到主要研究终点时限的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
微循环功能
次要结局
- 心绞痛症状评估
- 生活质量
- 运动耐量
- 主要不良心血管事件
- 焦虑抑郁
- 炎症因子水平
- 血小板分布宽度
- D-二聚体
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
宽胸气雾剂对缓解冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者临床症状、改善生活质量的临床试验ChiCTR2100046583杭州苏泊尔南洋药业有限公司200
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 芳香温通方药干预冠状动脉微血管疾病的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2200057494中国中医科学院拨款和企业拨款100
Unknown
不适用
宽胸气雾剂对冠脉微循环障碍患者心肌灌注显像 TID 比值及心脏储备功能的影响ChiCTR2100046560徐州市卫生健康委科技项目（项目编号：XWKYHT20200056）30
Unknown
不适用
宽胸气雾剂改善冠心病心绞痛患者运动耐量的有效性和安全性预试验ChiCTR2000030712杭州苏泊尔南洋药业有限公司18
Unknown
不适用
冠状动脉粥样硬化性心脏病队列及数据库研究ChiCTR2100053344自费