ChiCTR2200057494尚未招募4 期
芳香温通方药干预冠状动脉微血管疾病的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究
中国中医科学院拨款和企业拨款5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 冠状动脉血流储备
研究概览
简要总结
1.通过冠状动脉血流储备（CFR）、冠状动脉微血管阻力指数（IMR）等指标，客观评价芳香温通制剂（宽胸气雾剂）改善冠脉微循环的药理作用； 2.通过检测用药前后 CMVD 患者 hs-CRP、TG、LDL-C、HDL-C、HCY、HbA1c 及血清 sST2、SCD4、IMA、ESMI、5-HT 等因子水平前后的变化血，初步揭示芳香温通制剂（宽胸气雾剂）防治 CMVD 的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 CMVD 诊断标准；
- •2.所有中医药干预停止 2 周及以上；
- •3.年龄 20-75 之间，男女不限；
- •4.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 1 个月内曾接受血运重建，或本次冠脉造影后需行血运重建的患者；
- •2.患有明显肝肾疾患，或谷丙转氨酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限 1.5 倍，肌酐（Cre）、血尿素氮 （BUN）高于正常上限；
- •3.患有严重的心力衰竭、心肌疾病、结构性心脏病、难以控制的高血压等严重的心血管疾病；
- •4.严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者；
- •5.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •6.近三个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •7.对研究药物可疑或明确过敏者；
- •8.研究医师认为不适合参加本项试验的其他情况，包括但不限于：受试者无法遵循研究方案、将对受试者带来安全隐患等。
研究组 & 干预措施
试验组
宽胸气雾剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
冠状动脉血流储备
冠状动脉微血管阻力指数
冠状动脉血流储备分数
超敏 C-反应蛋白
甘油三酯
低密度脂蛋白
高密度脂蛋白
同型半胱氨酸
糖化血红蛋白
血清可溶性生长刺激表达因子-2
外周血可溶性白细胞分化抗原 40 配体
缺血修饰白蛋白
内皮细胞特异分子-1
5-羟色胺
次要结局
- 西雅图心绞痛量表
- 中医证候评分
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 血常规
- 心电图
- 尿液分析
- 肝肾功能
研究者
研究点 (5)
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